국내 없는 희귀난치질환 신약, 당일 '긴급' 임상 승인
등록 2019.08.08 09:00:00
식약처, 임상시험 발전 5개년 로드맵 수립
차등 승인제 단계적 도입
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 8일 수립했다.
임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계다. 국내 임상시험 참여자가 연간 10만 명을 넘어서고 있어 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다.
최근 신약개발 경향이 희귀질환제로 변화되면서 체계적인 관리도 요구된다.
이번 종합계획은 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 ‘긴급’ 임상시험 승인 절차를 마련했다. 현재는 ‘임상시험약 치료 목적 사용’의 경우 7일 이내 승인되지만, 앞으로 긴급 환자는 신청 당일 처리될 수 있다.
◇안전관리 체계 구축
임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보의 정기보고도 의무화했다. 국내외 최초 개발 신약 같은 고 위험도의 임상시험의 경우 실시기관(병원)에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편할 계획이다. 점검 결과도 공개된다.
임상시험 참여환자의 안전 및 권리 보호를 위해 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’ 설립을 추진한다.
중앙임상시험심사위원회는 의료기관과 별도로 국가에서 지정하는 공공적 성격을 지닌다. 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행할 예정이다.
도우미센터는 국가에서 운영한다. 환자맞춤형 임상시험 정보제공, 상담 지원 및 임상시험 관련 교육·홍보를 수행할 예정이다.
◇인프라 구축
안전성이 확보된 임상시험은 필수정보만으로 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입, 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다. 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험 등이 우선 대입 대상이다.
대신 ▲임상시험심사위원회에 심의 결과 제출 ▲상시 모니터링 절차 등 안전장치도 함께 마련하겠다는 설명이다.
또 국내 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 신뢰성이 확보됐다면, 미국·유럽 등 사례와 같이 OECD 가입 국가가 아닌 경우의 비임상시험자료도 인정하겠다는 계획이다.
임상시험계획 ‘변경 승인’ 사항을 ‘보고’로 전환하며, 식약처가 5일 내 임상시험 제출 자료의 완결성을 확인하는 ‘예비검토제’를 시행한다. 사전검토에서 안전성 등 최종검토가 완료된 경우, IND(임상시험계획) 승인 기간이 기존 30일에서 7일까지 단축될 수 있다.
심사의 일관성을 위한 ‘임상시험 심사 TF’, 임상시험 참여 환자를 위한 정보공개 시스템도 구축·운영될 예정이다.
식약처는 “5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장에 기여하면서 신약 개발 강국으로 도약하게 될 것”이라고 기대했다.
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