질문 :
항암물질을 임상실험에 들어간다는 말을 들었습니다. 임상대상선정은 어떤 기준으로 하는지 언제부터 시작하는지 어디로 연락을 하면 자세한 내용을 알 수 있는지 궁금합니다.
답변 :
일반적인 항암제 신약개발의 과정을 간략하게 기술하겠습니다.
항암제 후보물질이 발견되면 screening test로써 in vitro에서의 항암효능평가와 in vivo에서의 항암효능을 평가하여 검증이되어야합니다.
만일 항암제로서 효능이 인정되어 임상시험을 하려면 반드시 임상시험이 돌입하기 전에 전임상시험(독성시험)등을 해야 합니다.
1) in vitro
인체 암세포에서 유래한 암세포주를 이용하여 예비항암제를 일정 농도별로 만들어 시험관내에서 암세포사멸율을 측정합니다. 이 시험은 신규 항암제의 세포독성 및 성장억제효과를 측정하는데 이용합니다.
2) in vivo
누드마우스를 이용하여 함암효과를 측정합니다. 인체유래 암세포주를 누드마우스에 이식한 후 일정 크기가 되면 예비항암제를 투여하여 종양의 크기 및 무게를 측정합니다. 일반적으로 세포독성 항암제의 경우에는 크기나 무게가 50%이상 줄어들면 항암효과가 있는 것으로 판정합니다.
예를 들면, in vitro시험과 in vivo시험을 한 결과 유방암 세포에 대해 효능이 인정되면 임상시험에서 유방암에 대해 임상시험을 실시할 수 있게 됩니다.
단, 임상시험전에 독성시험을 실시하여 독성에 대한 판단을 하여 임상시험허가(IND)를 신청합니다.
여기에 서술하지 않은 다수의 시험을 거쳐 결과를 얻고 그 결과에 대한 자료를 바탕으로 허가 관청에 임상시험허가를 신청하게 됩니다.
항암제는 임상2상의 과정까지 통과되면 일단 시판을 허가하고 추후 임상3상시험(확대시험)등을 시행하도록 되어 있습니다.