코로나19 임상시험 등 관련 투자판단 관련 주요경영사항_진행사항 알림
상기 투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 코로나19 폐렴치료제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단에 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다.
1. 2020년 2월 26일 한국식약처 긴급임상시험계획 신청 건
당사는 기존의 실시한 여러 가지 효력시험자료를 제출하였으나, 식약처로부터 코로나19 감염 동물모델에서의 임상적 효과를 입증할 수 있는 효력시험자료 보완요청을 받고, 이를 즉시 이행하기 위해 동물임상시험기관과 계약을 체결하여 시험이 진행 중에 있습니다. 하지만 전 세계적으로 패더믹 상태에서 동물 입고 및 분석 kit 구입 등의 차질을 포함한 물리적 소요기간 등이 필요함을 알려드립니다.
2. 2020년 3월 26일 주주총회관련 기사자료 중 유럽의 동정적 사용 공급 건
유럽의 CRO기관에서 추진하고 있는 동정적 사용공급 관련하여서는 유럽의 관계부처와 기관에의 진행 최종 검토과정에서, 코로나19 감염 폐렴 환자가 해외에서 지속적으로 확산되는 현 상황에서 가장 적절한 조치는 파나픽스를 신속하게 공급할 수 있도록 판매허가 승인 목적의 임상을 실시하여야 한다는 해외 전문가들의 권고를 받아 들여, 임상 2/3상 임상시험을 실시하기로 결정하였으며, 임상시험 중에 동정적 사용 공급을 실행하는 것으로 검토 추진하고 있습니다.
(주)코미팜 드림