코로나19 임상시험 등 투자판단 관련 주요경영사항_진행사항 알림
상기 투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 코로나19 폐렴치료제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단과 상대적인 관련기관의 승인여부 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다.
1. 한국
당사의 코로나바이러스 감염 폐렴환자 치료제 개발과 관련하여
한국 식약처에 2020년 2월 26일 신청하고 2020년 2월 27일에 접수된 임상시험계획신청의 건이 반려되었다는 공문을 2020년 6월 5일 접수하였기에, 금일 투자판단관련 주요경영사항으로 공시를 완료하였습니다.
본 건의 지난 식약처 보완사항에 대하여, 당사는 바이러스 감염질환의 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 파나픽스(PAX-1)가 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않고 염증작용을 효과적으로 줄이는 것을 확인하였으며, 또한 용량 의존적(Dose - dependent)으로 특정 염증 유발 매개물질을 억제시키는 결과를 확인하였기에 해당 자료를 2020년 5월 29일 제출 완료하였습니다.
그러나 한국식약처의 자료검토결과 신청약품은 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있음을 따라서 바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요하다는 이유 등으로 본 건을 반려하였습니다.
PAX-1은 이미 배출되어 있는 사이토카인(단백질)들을 조절하는 것이 아니라 바이러스 침투로 인한 체내에서의 배출을 억제 시키는 작용기전이라 질환의 종류와 관련이 없습니다.
미국과 유럽에서의 임상신청과 관련 프리미팅에서도 한번도 COVID-19 감염 동물 모델에서의 효력시험에 대하여 언급이 없었습니다.
이에 대하여, 당사는 반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을 수 있도록 검토해서 진행할 예정입니다.
당사가 주장하는 이유를 우선 간략하게 말씀드리면,
파나픽스(PAX-1)는 항 바이러스제 개발이 아니므로 아직까지는 바이러스에 직접적으로 미치는 영향을 확인한 적은 없습니다.
따라서 코로나바이러스 감염으로 발생하는 주요 사망 원인 중 하나가 바로 패혈증과 폐렴입니다. 패혈증과 폐렴은 아시다시피, "염증"과 관련된 질병입니다.
'코로나19' 환자들이 겪고 있는 사이토카인 폭풍은 인체에 바이러스가 침투했을 때 면역물질인 사이토카인이 과다하게 분비되는 현상을 뜻하며, 사이토카인이 과다하게 분비되면 정상세포까지 공격해 대규모 염증반응이 발생합니다.
당사는 그렇기에, 기존의 연구자료 및 신규 보완에 의한 자료로 사이토카인 억제 및 염증유발의 주요 인자들을 억제하는 연구/시험결과보고서 등을 제출 하였습니다.
현재까지도 파나픽스(PAX-1)의 사이토카인 유발, 전달 물질 생성을 근본적으로 억제한다는 메커니즘의 확립을 위해 식약처 보완 사항과는 별도로 추가 시험 분석을 진행하고 있습니다.
당사는 이러한 메커니즘이 코로나 바이러스 등으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS)로 인한 사망률을 급감시킬 수 있다고 판단하며, 이는 나아가 코로나바이러스 및 인플루엔자 등의 다른 여러 감염원에 인해 발생되는 폐렴, 패혈증의 치료 및 ARDS 등의 예방적 개념의 치료제 개발을 계획하고 있습니다.
2. 미국
미국의 CTAP의 심사대상 약물에 파나픽스(PAX-1) 도 해당되는 것으로 확인되어 해당 절차를 통해 원활하게 진행하고 있습니다.
CTAP사이트 (제도안내)
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
3. 유럽
유럽의 이탈리아 식약처에 COVID-19 감염 폐렴 치료효과 확인의 임상Ⅱ/Ⅲ 신청을 위한 절차가 마무리 되고 있음을 유럽의 CRO로부터 연락을 받았습니다.
여러 가지 어려운 여건 속에서 국내와 해외의 임상시험계획 신청 및 승인을 위해 모든 임직원들이 최선을 다하고 있음을 알려드리며, 투자판단과 관련한 사항에 대해서는 종합적으로 고려하여 신중히 판단해 주시기 바랍니다.
2020년 6월 8일
㈜코미팜 드림