코로나19 임상시험 등 투자판단 관련 주요경영사항_진행사항 알림
상기 투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 코로나19 폐렴치료제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단에 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다.
1. 투자판단 관련 주요경영사항_2020년 6월 25일 공시_이탈리아의약품청(AIFA) 임상2/3상 임상계획신청
이탈리아의약품청(AIFA)은 코로나-19 환자의 감소로 인하여 긴급 심사규정이 완화되었으나, 현재까지 보완 등의 요청은 없었기에 심사완료에 대한 승인 or 보완요청의 연락을 기다리고 있다는 내용의 통보를 현지 CRO로부터 받았으므로 결과에 대하여 추 후 알려 드리도록 하겠습니다.
본 임상은 다국가, 다기관임상으로 이탈리아 AIFA에 제출한 신청서를 기반으로 하여 스페인, 러시아 순차적으로 임상계획이며, 현재 번역 등 준비를 하고 있습니다. 준비가 완료되는 대로 신청이 될 것이라는 통보를 받았습니다.
2. 투자판단 관련 주요경영사항_2020년 6월 8일 공시_미국FDA 코로나바이러스치료 가속 프로그램(CTAP)신청
미국FDA에 신청한 CTAP건은 현재 진행 중이며, 결과가 통보되기 전이라도 미국FDA의 규정에 위반되지 않는 범위에서 추 후 진행과정을 알려드리도록 하겠습니다.
2020년 7월 8일
㈜코미팜 드림