상기 투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 항암제 및 코로나19 폐렴치료제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단에 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다.
1. 투자판단 관련 주요경영사항_2020년 10월 14일 공시(AEMPS)_임상2/3상 임상계획 신청 거절
① 임상시험 승인 거절 사유
-스페인식약처(AEMPS)의 임상시험 신청관련 35개 항목의 보완 목적 질의 및 자료 요청을 받고 관련 답변과 자료를 제출하였습니다.
-2020년 9월 8일 홈페이지를 통해 알려드린바와 같이 스페인의약품위생제품청(AEMPS)에 신청한 임상시험계획 심사는 순조롭게 진행되고 있으며 스페인 "중앙윤리위원회(CEImG)"에서는 임상시험 신청에 대한 적정검토의견 통보서를 보내왔기에, 스페인의약품위생제품청(AEMPS)의 임상승인 통보서를 기다리고 중이였습니다만, 몇 가지 항목에 대하여 해명이 충분치 못하다는 이유로 금일 최종 임상시험 승인 거절문서를 접수하게 되었습니다.
② 향 후 계획
-당사의 유럽 임상담당 CRO는 전혀 예상치 못한 결과였다고 알려오면서 hTERT(인간 텔로머라제 역전사효소)에서 RdRP(RNA의존 RNA중합효소)활성에 대한 억제제는 항바이러스 약물, 특히 항 코로나19 약물로 사용 될 수 있다.면서 이는 PAX-1의 항암기전과 유사하므로 코로나19 억제와 사멸 그리고 동시에 사이토카인 억제에 따른 염증치료까지 효력을 발휘하는 신약으로 개발할 것을 제안하여 추가적인 코로나19 억제 및 사멸 연구 및 실험을 준비하고 있습니다. 바이러스 동물실험 완료전 조건부 신청도 CRO측에서 검토하고 있습니다.
-항바이러스제인 렘데시비르의 효과와 염증 억제제인 덱사메다손 효력을 동시에 나타 낼 수 있는 신약으로 개발을 진행할 계획입니다.
바이러스 억제 동물실험 결과가 도출되기 전 주주님께 알리는 것이 당사로서는 매우 부담스럽지만 항암기전은 오래전 논문으로 발표된 것이고 작금의 상황에서 진행과정과 방향을 정확히 제시하는 것이 중요하다고 판단하였습니다.
-참고로
금번의 임상시험 보완요청 답변을 준비하는 과정에 2020년 8월 13일 일본 Cancer Science WILEY 논문에 RNA-dependent RNA polymerase, RdRP, a promising therapeutic target for cancer and potentially COVID-19 제목으로 발표된 내용 중 바이러스 RdRPs와 텔로미어 (hTERT) 단백질의 구조의 유사성은 당사의 PAX-1의 항암 기전에 관여하는 텔로미어 (hTERT) 기전과 유사합니다. 최근 발표된 논문의 근거는 코로나바이러스에 대한 hTERT 억제 가능함을 보이고 있습니다. 따라서 hTERT에서 RdRP 활성에 대한 억제제는 항바이러스 약물, 특히 항 코로나바이러스 약물로 사용될 수 있다는 사실에 입각하여 준비를 하고 있습니다.
2. 투자판단 관련 주요경영사항_2020년 10월 13일 공시(TFDA)_지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상 임상시험계획 신청 관련
-본 임상시험 신청까지 많은 검토를 완료하였기 시간도 많이 소요 되었습니다.
임상시험 Ⅱa상으로 신청은 대만식약처(TFDA)와 임상시험계획 신청전 사전미팅을 추진하여 조언을 받았기 때문에 임상시험계획 신청에 대한 검토가 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있으며, 특히 마약성 진통제 저감이 확인되면 속도감 있게 본 프로젝트가 진행될 것으로 예상하고 있습니다.
주주님들의 많은 성원 부탁드립니다.
2020년 10월 14일
㈜코미팜 드림