주주님께 드리는 글
마약성 진통제 저감 확인에 대한 임상시험 공개
1. 당사의 자회사 코미팜 호주법인이 마약성 진통제를 대체 할 수 있는 신약을 개발하기 위하여 암성통증 환자를 대상으로 마약성 진통제 저감 확인 임상을 실시 할 예정입니다. 이에 대한 정보를 호주정부 사이트에 공개 하였습니다.
임상시험과 관련하여 공개가 된 ANZCTR이라는 사이트는 호주식약청(TGA)이 운영하는 정부 사이트입니다.
임상에 관련된 정보 게제를 신청하면 TGA의 관련부서에서 검토 확인 후 게제가 되며 향후 임상과정에서 추가로 정보를 공개할 필요성이 있는 경우 지속적으로 업그레이드 할 수 있도록 요청도 하고 있습니다.
2. 당사의 자회사 코미팜 호주법인이 금번 임상시험의 시작부터 모든 과정을 공개하기로 결정한 것은 암성통증 치료에 있어 마약성 진통제를 비마약성인 항암제(PAX-1)로 대체하고자 하는 시도 자체가 사기에 가까운 행위라고 폄하 모독하는 자들에 대한 대응과 주주는 물론 예비투자자 그리고 통증에 시달리고 계신 암 환자분들에게 정확한 정보를 제공하고자 함이 목적입니다.
당사가 추구하는 최종 목표의 임상이므로 진행과정 모두를 투명하게 ANZCTR 사이트를 통해 지속적으로 공개할 예정입니다.
3. 임상 중에 나타날 보편적 부작용 가능성에 대하여도 상세히 공개 하였습니다.
그동안 항암치료를 수행한 말기 암 환자를 대상으로 임상을 하다보니 기 나타내고 있는 부작용 상태가 그대로 나타난 경우와 부작용이 없어진 경우도 있습니다.
나타난 부작용이 당사의 임상약과 관련성이 없다는 입증은 지속적으로 해 왔으나 금번 임상에 참여하는 환자 역시 말기 암 환자로서 타 약제로 동시에 항암치료를 받고 있을 수도 있어 임상 중 일반적으로 나타나는 부작용 가능성 모두를 고지하였습니다.
4. 효과에 대한 측정은 환자 개인별로 마약성 진통제 저감을 25%이상 달성될 경우 임상 약의 효과로 인정받습니다.
그러나 당사는 90% 이상 달성되어 확실한 대체가 되기를 기대하고 있습니다.
임상대상 환자 수는 240명이고 임상기간은 1년(첨부자료 참조)이며 최대한 조기에 마무리 짓기 위하여 다 국가 임상으로의 확대도 검토하고 있습니다.
환자 개인별 임상기간은 투약하고 있는 마약성 진통제와 위약을 2주 동안 투약시킨 후 6주 동안 임상 약 투약을 하므로 총 8주입니다.
임상 약 투약 중에도 마약성 진통제는 계속 투약되지만 효과가 나타나는 환자는 투약량을 줄일 것입니다.
그리고 6주의 임상 약 투약이 끝나면 임상 분석에 착수하며 환자에게 투약정보를 알려주고 환자가 원할 경우 4주 동안 PAX-1을 오픈레벨로 공급합니다.
이 경우 위약을 투약 받았던 환자도 PAX-1을 공급 받음으로 임상에 참여한 모든 환자분들이 혜택을 받을 수 있도록 프로토콜이 작성되어 있습니다.
부가적으로 임상환자 모두에게 암 관련 CT등의 촬영을 하고 혈액검사를 하여 전이 암의 치료 상태도 확인합니다.
당사가 여기까지 오는 과정이 너무 힘이 들었습니다.
저 자신이 큰 죄인이 된 기분이었습니다.
미국에서 추진하는 임상은 이와 별도의 파이프 라인입니다.
현재 PPD에서 철저하게 준비를 하고 있습니다.
미국 FDA의 임상승인 통보를 받으면 자세한 정보를 제공토록 하겠습니다.
PPD와의 계약은 개발부터 판매까지의 마스터 서비스계약입니다.
그동안 주주님들의 성원이 있어 오늘이 가능하였다고 믿고 있습니다.
신약의 성공을 위하여 최선을 다할 것입니다.
성원에 감사 드립니다.
2018년 8월 3일
코미팜 대표이사회장 양 용진
첨부자료: ANZCTR에 게제된 임상정보 공개 전문과 번역문