주주님께 드리는 글
안녕하십니까? 금년도 며칠만 있으면 절반이 지나갑니다.
시간의 흐름에 따라 주주님들의 회사에 대한 궁금증과 우려감이 증가되고 있으리라 예상하고 있습니다.
더욱 지난주 미국 ASCO(미국임상종양학회) 행사가 마무리 된 후 바이오 및 신약개발에 대한 시장의 불신이 늘어나 정신적으로 무척 힘드실 것입니다. 그래서 주주님께 신약 개발에 따른 당사의 현 주소를 있는 그대로 밝히고자 합니다.
一. 암성통증 치료제 개발현황
1. 암성통증의 개념
암과 관련된 통증은 암 자체로 인한 조직의 손상에 따른 통증뿐만 아니라 화학요법, 방사선치료 등의 요인으로 통증이 유발될 수도 있습니다. 모 보고서에 따르면 65%의 암환자가 통증을 경험했다고 합니다.
2. 암성통증 치료에 대한 현재 상황
사실 암뿐만 아니라 3개월 이상 지속되는 만성통증에는 대부분 치료제가 없습니다. 그러나 현실에서는 마약성 진통제를 많이 사용하는데 세계 보건기구(WHO)의 발표에 의하면 마약성 진통제는 복용량을 계속 높여야하기 때문에 결국은 화학독성을 증가시켜 호흡저하와 신부전증을 일으켜 사망에 이르게 하는 부작용을 수반한다고 되어 있습니다.
3. 암성통증 치료제 개발을 시도한 과정
1) 당사의 미국에 있는 관계사에서 동물실험을 통하여 염증치료와 통증치료에 코미녹스가 탁월한 효과가 있다는 사실을 입증하여 2008년도에 국제특허를 출원하였습니다. 그 당시 통증치료의 효과입증은 포르말린과 초산으로 동물의 통증을 유발시키고 코미녹스를 투입시켜 치료효과를 입증하였습니다.
2) 통증에 대한 메커니즘은 신경성장인자(NGF)의 증가로 인하여 통증이 유발될 것이다라는 가설을 갖고 있습니다. 최근의 해외 관련논문에 의하면 전립선암이 뼈로 전이되는 과정에서 NGF(신경성장인자)가 급격히 증가한다는 사실을 입증하였습니다. 당사의 코미녹스가 NGF(신경성장인자)의 발현을 억제한다는 사실을 확인하고 구체적인 억제 과정 등을
밝히는 작업을 상기 논문을 발표한 해외의 연구팀에서 당사의 용역을 받아 연구 중에 있습니다.
二. 암성통증 치료제 개발의 이유와 목적
1. 암성통증 치료제로의 성공 전제조건
1) 암성통증 치료제로 사용하는 마약성진통제는 신경을 마비시켜 통증을 느끼지 못하게 하는 구조를 갖고 있습니다. 반면에 코미녹스는 신경을 마비시키는 작용을 전혀 하지 않는 다는 사실을 미국의 모 대학에 연구용역을 의뢰하여 결과를 받았습니다.
2) 마약성 진통제는 내성이 빨리 유발되는데 코미녹스는 내성이 없다는 사실도 그 동안의 임상시험에서 확인하였습니다.
3) 코미녹스는 기존에 사용하고 있는 마약성 진통제와 처음에는 병용으로 사용하다가 통증이 사라지면서 마약성 진통제를 줄여나가도록 프로토콜이 작성되어 있습니다. 이러한 프로토콜이 작성되려면 코미녹스는 마약성 진통제와 메커니즘이 다를 뿐만 아니라 병용하여도 추가적인 부작용이 발생하지 않아야 합니다. 그 동안의 연구와 임상시험에서 이러한 사실을 확인하였습니다.
4) 코미녹스를 암성통증에 사용하려면 기존에 사용하고 있는 화학요법제 및 방사선 치료요법과 상충되지 않아야합니다. 상충되지 않는다는 사실을 입증하기 위하여 화학요법제를 코미녹스와 같이 사용한바 추가적인 부작용이 나타나지 않았으며 오히려 치료 상승작용을 한다는 사실을 이번의 ASCO 미팅의 임상결과 논문에서 발표하였으며, 지난해 메릴랜드의대 후세인 교수가 도시탁셀과 병용 사용시 치료 상승효과가 있다는 논문도 발표한 바가 있습니다.
2. 암성통증 치료제 개발의 필요성
앞에서도 언급하였지만 진정한 암성통증치료제가 없는 것이 현실입니다. 인간의 수명은 계속 늘어나면서 암의 발생 빈도도 증가하고 있습니다. 암을 치료하는 것만큼 말년을 고통 없이 편안히 지낼 수 있는 것 역시 중요합니다.
三. 암성통증치료제의 시장성 및 성공가능성
1. 암성통증 치료제의 시장성
이렇다 할 암성통증 치료제도 없는 상황에서도 수십억 달러의 암성통증 치료제 시장이 형성되어 있는데 향후 코미녹스가 출시된다면 50억~100억 달러의 시장은 형성될 것으로 예상하고 있습니다.
2. 암성통증치료제 성공가능성
1) 당사는 이미 오래전부터 암성통증 치료제 개발에 따른 준비를 하여 왔습니다.
일부 주주님께서는 한 가지 항암제에 매진하지 왜 이것저것 여러 가지 모두 하느냐고 의구심을 나타내시지만 여러 종류의 암에 있어 임상1상이든 2상이든 코미녹스를 투약하여 안전성 및 유효성을 확인하여야 만 판매승인을 받고 실질적으로 판매에 돌입할 경우 “항암에 도움이 되는 암성통증치료제”로 여로종류의 암환자 분들에게 공급이 가능하기 때문입니다.
이미 항암시장과 통증시장을 갖고 있는 대형 경쟁사를 의식하지 않을 수 없는 것이 현실입니다. 조그만 중소기업이 성공할 전략을 갖는다는 것은 신약 개발성공 못지않게 매우 중요합니다.
2) ASCO 발표의 효과
지난 6월 4일 ASCO의 연례 미팅에서 발표한 코미녹스의 폐암 임상결과는 매우 중요한 의미를 갖는 발표였습니다. 세계의 많은 석학 및 전문가들이 관심을 가졌으며, 당사의 암성통증치료제 임상을 담당하고 있는 호주 국립암센타장인 데이비드커로우박사도 참석을 하여 에델만교수와 많은 얘기를 나누었습니다. 커로우박사는 악성 폐암에 있어 전이된 암이 없어져 간다는 사실에 무척 감명을 받았다고 하였으며 에델만교수는 말기의 암환자 분들은 거의 혈액에 순환종양세포를 갖고 있어 이 순환종양세포가 전이를 유발시키는데 놀랍게도 KML001(코미녹스)의 순환종양세포를 없애 줌으로서 전이 암에 탁월한 효과를 발휘한다는 설명도 하였습니다.
(발표문에 게재된 간 전이암 치료과정 사진 참조)
본 발표 후 기사를 보시고 일부 주주 분들께서 항암제 개발이 실패할 것 같으니까 암성통증치료제로 방향을 돌린다는 말씀을 하신다는 사실도 알고 있습니다. 전혀 그렇지 않습니다. 이는 마치 전쟁에서 총의 기능이 형편없어 할 수 없이 대포를 쏘아 대응한다는 폄하 논리와 다를 바가 없는 것입니다.
四. 항암제 개발현황
당사의 신약개발 최종목표는 인류에 공헌하는 항암제를 개발하는 것입니다. “개발에 성공한 항암제가 경구용이며 여러 종류의 암에 효과를 발휘할 뿐만 아니라 통증도 없애주는 신약이더라는 호평을 받는 것입니다.” 다만 기존의 시장에 진입을 수월하게하기 위하여 전략적 접근을 택하여 같은 물질로 암성통증 치료제 개발을 하는 것입니다. 당사를 폄하하는 분 중에는 “코미녹스가 만병통치약이냐? 하면서 웃긴다!” 비아냥거림을 일삼는 분도 있음을 알고 있습니다. 그런 분에게 아스피린이 해열제인데 근래 와서 진통제에도 사용하고 심지어 혈압을 낮추는 효과도 있다고 해서 혈압이 높은 분들도 많이 복용하는데 코미녹스를 웃긴다고 하긴 전에 아스피린을 먼저 웃긴다고 하여야 하는 것 아닌지요?
1. 간암 임상현황
당사의 간암임상은 간암치료제 넥사바를 처방받아 먹었는데도 효과가 없어 암이 악화되는 환자분들을 상대로 임상을 하고 있습니다. 현재까지의 임상결과 나름대로 회사에서는 성공적이라는 판단 하에 조기에 임상을 마무리 지을 목적으로 임상기관을 늘리기 위해 경북대의대와 부산대의대를 추가하였습니다.
2. 악성림프종 임상현황
당사의 악성림프종 임상은 한양대 의대에서 실시하고 있습니다. 많지는 않지만 그 동안 응급의약품 투여환자 및 임상에 참여한 환자분들 모두가 효과를 확인한 것으로 파악하고 있습니다. 이 역시 나름대로 회사에서는 성공적이라는 판단 하에 조기에 임상을 마무리 지을 목적으로 임상기관을 늘리기 위해 삼성서울병원과 서울대병원을 추가하는 작업을 하고 있습니다.
3. 오송 항암제 공장 신축현황
모든 건축물의 외형은 완료되었으며 내부 공사를 진행하고 있습니다. 8월말까지는 건축물이 완료되고 9월부터 시작되는 기계장치 설치 등 생산설비를 갖추는 계획에 차질이 없을 것으로 예상하고 있습니다.
五. 향후 신약개발의 방향과 계획
1. 당사의 코미녹스는 라이센싱아웃(개발권, 생산권, 판매권의 이양)을 하지 않을 것입니다.
1) 당사는 개발을 마무리 지어 당사가 직접 어느 나라든 판매승인을 받을 것입니다. 당사는 현재 동물의약품(백신포함)을 17개 국가에서 판매승인을 받았으며 14개 국가는 판매승인 신청 중에 있습니다. 금년 수출실적은 70%이상 성장하고 있습니다. 동물의약품이지만 약사법에 의해 야외시험(임상시험에 해당)을 실시하고 안전성 및 유효성을 입증하여 판매승인 신청을 각 국가별로 합니다. 판매승인 신청과 승인을 받는 과정의 경험도 많이 갖고 있습니다. 좀 더 현실적인 실 예를 들면 독일에 본사를 둔 도이치뱅크산하 M&A 및 라이센싱아웃 중개를 목적으로 설립된 미국 뉴욕에 있는 Health Care Investment Banking 이라는 회사의 부사장이 당사의 코미녹스 임상진행사함 및 미국 메릴랜드대학의 임상결과에 대하여 매우 고무적이라는 표현을 하면서 라이센싱아웃의 중개자로 나서겠다고 하여 당사는 “코미녹스는 미국에서 임상을 실시하는데 있어 한명의 환자가 15,000달러 정도의 경비가 소요된다. 1,000명의 환자에게 임상을 실시한다고 해도 한화로 200억 원의 경비가 안 든다 다른 주사제 항암제 임상은 환자 당 5만달러에서 10만달러정도 경비가 소요되니까 라이센싱아웃을 생각하지만 코미녹스는 임상비용이 적은비용이 발생하므로 개발소요자금을 이유로 라이센싱아웃을 할 이유가 없다”고 하였습니다. 당사는 코미녹스 판매승인 신청을 위하여 서류작성 등을 대행해 줄 컨설팅 회사를 미국에서 선정하고 있습니다. 분야별로 일을 맡기기 위하여 아마도 3~4개의 컨설팅회사가 선정될 것입니다.
2) 코미녹스는 임상의 최종 유효성목적(End Point)이 수명연장이나 삶의 질이 아닙니다. 임상시험기간에 “암의 크기가 얼마나 줄었느냐? 암이 정지되었느냐?” 그리고 암성통증임상에서는 “통증지수가 현격히 줄었느냐?”를 판단하는 임상입니다. 지난해 미국 FDA에서는 수명연장을 End Point로 한 임상결과에 대한 판매승인을 줄여 나가겠다고 발표하였습니다. 그리고 한달전 미국 중앙정부는 항암제 중 경구용은 무조건 공공보험이든 민간보험이든 모두 보험대상 품목에 포함시키라는 정책을 각 주정부에 하달하여 주정부는 현재 이 작업을 서두르고 있습니다. 이는 환자들의 입원을 최대한 줄여 의료비용을 절감하겠다는 정책에서 나온 발상으로 알고 있습니다. 코미녹스 개발시기 및 판매시기 역시 이와 같은 정책적 목적과 일치하고 있습니다.
2. 의약품 판매승인은 해당국가의 식약청에서 승인하는 것이므로 일정을 정확히 예측할 수 없지만 최선을 다해 준비를 하고 있습니다. 한 예를 들면 항암제의 경우 임상시험신청시 “중추신경계”, “호흡기계”, “심혈관계” 그리고 “유전독성”에 대한 평가실험 보고서는 별도로 제출할 의무가 없습니다. 그러나 판매허가 승인 신청 시에는 꼭 필요한 제출서류입니다. 당사는 이 4가지 실험을 지난해 말 마무리하여 미리미리 판매허가 승인 신청을 대비하고 있습니다. 또한 일부 주주 분들은 ㈜코미팜이 능력이 없어서 아니면 코미녹스에 문제가 있어 정부에서 자금지원을 못 받는 것 아니냐는 질의도 하시는데 정부가 지원을 하여 준다면 마다할 일은 아니지만 당사의 정부자금지원에 대한 견해는 “소수를 위한 신약개발 즉 희귀성질환의 치료제 개발에 자금지원을 중점적으로 해야 한다는 견해를 갖고 있습니다. 이유는 희귀성질환은 환자가 많지 않아 신약을 개발하여도 개발비도 회수하기 어렵기 때문입니다.”
당사는 비록 조그마한 중소기업이지만 미국, 유럽 등 거대한 선진국 시장을 대상으로 한 신약을 개발하고 있는 회사입니다. 지원 등에 의존한다면 이 또한 형평성에 맞지 않는다는 견해를 갖고 있습니다. 회사의 힘으로 모든 것을 해결해 나가야 한다는 방침에는 변화가 없습니다.
주주님께서는 이점을 이해해 주시기 바랍니다. 좀 더 적극적이고 공격적으로 경영을 하여 조기에 임상결과를 내고 판매승인 신청을 하도록 모든 임직원은 최선을 다 할 것입니다.
이에 주주님들의 많은 성원이 있기를 기대하겠습니다.
감사합니다.
첨부: ASCO에서 발표한 전문 9매
2013년 6월 10일
㈜코미팜 드림