코미녹스(PAX-1) 호주 공급과 관련 주주님께 드리는 글
2016년 09월 07일 호주에서의 코미녹스 공급승인에 따른 공시와 관련하여 여러 주주님께서 호주 판매와 관련하여 준비사항 등의 문의가 있어 관련된 정보를 제공하고자 합니다.
1. 당사는 미국소재 제약회사(cGMP 설비)에서 OEM 방식으로 코미녹스를 생산하여 한국의 코미팜에서 수입 보관하고 있습니다.
호주의 암관련 병원 및 호스피스(요양병원)병원과 계약이 진행되는 대로 코미팜 호주법인으로 보내 질 것입니다.
2. 현재 영국의 연구관련 업체(cGMP 설비)에서 OEM 방식으로 추가생산에 착수하였습니다. 이 역시 검수과정이 완료되면 코미팜 호주법인으로 보내 질 것입니다.
3. 미국과 영국에서 생산된 코미녹스를 호주에서 판매 하는 동안 한국 오송공장의 KGMP승인이 완료 될 것으로 믿고 있습니다.
그리고 호주식약청(TGA)에 생산설비에 대하여 실사를 신청하고 별도의 호주GMP(EMA의 GMP) 승인을 받을 예정입니다.
이 역시 미국과 영국에서 생산된 코미녹스를 호주에서 판매 하는 동안에 승인이 완료 될 것으로 믿고 있습니다.
코미팜 호주법인 직원들이 호주GMP 신청 준비를 위하여 오송공장 실태를 파악할 목적으로 입국하여 오송공장 코미녹스 생산설비를 확인하고 지난 9월 10일 출국 하였습니다.
당사는 호주식약청(TGA)의 코미녹스(PAX-1) 공급(판매)승인 심사과정에서 공급에 대한 준비상황(한국의 오송공장) 및 생산규모에 대하여 자세한 설명을 하였습니다.
오송공장 생산규모는 1일 70만정입니다.
5. 향후 코미녹스 매출 현황에 대하여 일정한 기준금액 이상 계약이 성사 될 경우 공시를 통하여 정보를 제공토록 할 예정입니다.
2016년 09월 19일
(주)코미팜드림