안녕하세요?
저는 지금 미국의 볼티모어 메릴랜드 의대 부근에 있습니다. 미국출장을 떠나기 전 주주님들께 약속드린 바데로 우선 해외의 임상진행상황과 연구상황을 설명드리겠습니다.
1. 독일에서 진행된 전립선암 임상결과 설명
그 동안 독일에서 실시한 전립선암 임상시험결과 일부 전문가들은 3상 임상시험을
권고하였으나, 임상비용 등의 문제로 쉽사리 결정을 못하고 있던차 최근에
전립선암환자의 증가로 사회문제가 되고 있는 남아프리카공화국(Rep. South Africa)에
FAST TRACK APPLICATION (신속승인판매허가신청)을 접수한 사실을 확인
하였습니다. 남아프리카공화국 보건복지부(The Minister of Health)와 의약품감독심의
위원회(Medicines Control Council)에 “말기 전립선암환자의 치료를 위한 코미녹스
(KOMINOX FOR PROSTATE CANCER PATIENTS)”라는 제목으로 신청하였습니다.
신속승인판매허가신청을 하게 된 이유는
1) 전립선말기암 환자를 치료할 항암제가 현재는 없다.
2) 전립선말기암 환자들이 부작용 없이 안전하게 복용할 수 있다.
3) 전립선말기암 환자들의 통증(고통)을 완화시킬 수 있는 항암제이다.
4) 경구용 항암제이기 때문에 환자들이 병원에 입원할 필요없이 집에서 복용하며 치료를 할 수 있다.
5) 환자들의 병원입원비 및 진통제투약비 등의 경비를 절감할 수 있다.
6) 코미녹스의 실제구입가격이 저렴하다.
2. UNIVERSITY OF MARYLAND, SCHOOL OF MEDICINE의 NCI·CC(미국국립암센타
컨소시움)에서 진행되고 있는 폐암임상시험
1) 주주님들도 잘 아시다시피 미국의 메릴랜드의대에서의 임상시험은 미국국립보건원
(NIH)과 미국국립암센타(NCI)의 100% 임상비용지원으로 임상이 진행되고 있습니다.
2) 미국에서 치료약이 없는 암으로 알려진 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer)의
치료제 개발을 목적으로 임상1상시험이 진행되어 현재까지 진행되고 있습니다.
3) 2011년 3월 3일(미국현지날짜) Edelman교수와 임상시험진행사항 점검을 위한 미팅이
있었습니다. 코미녹스 복용기준범위에서의 임상1상시험이 성공적으로 거의 완료되었
으며 임상2상시험을 실시하기 전 광범위한 정보를 얻기 위하여 추가임상시험을 실시한 후 임상2상시험을 실시할 계획이라는 코멘트를 받았습니다.
4) 폐암임상1상시험의 안전성여부
미국 FDA에서 심장계통의 부작용이 있지 않을까하는 우려에 대해 폐암임상1상 시험과정
에서 전혀 부작용이 없었으며 코미팜의 부탁으로 간 독성에 대하여 특별히 관심있게
살펴본 결과 부작용이 발견되지 않았다고 합니다. 오히려 간 상태가 좋지 않았던 환자가
코미녹스 복용후 상태가 좋아졌다고 하였습니다.
다만, 2명의 환자한테서 일시적으로 미열과 홍조가 나타났지만 한 번의 해열제 복용으로
정상회복 되었으며 이와같은 현상이 코미녹스 때문인지 환자의 이상체질인지 여부를
조사하고 있다고 하였습니다.
5) 폐암임상1상 시험 약효 및 향후일정
코미녹스에 대한 약효는 확실하다고 언급하였고 수시로 임상시험과정를 미국 FDA에
설명하고 있으며 미국 FDA에서 매우 관심을 가지고 지켜보고 있다고 하였습니다.
비소세포폐암은 약이 없는 관계로 신속승인판매허가 기준에 해당되므로 판매승인
까지 Short-cut의 요건을 구비할 수 있을 것 같다는 코멘트도 있었습니다.
향후 기회가 닿으면 한국의 전문가 그룹이나 대학에서 그 동안 전임상부터 임상까지
연구한 결과를 발표할 기회가 있었으면 한다는 언급도 있었습니다.
3. 해외에서 진행되고 있는 연구 상황
작년 10월 4~6일 미국 디트로이트에서 개최된 세계줄기세포보고대회에서
Wayne State University의 Burger교수팀은 “암환자가 항암치료를 받는 과정에서
암세포의 내성이 수시로 발생하여 다른 종류의 항암제로 교체치료를 받을 수밖에 없다.
이유는 암세포의 암줄기세포가 존재하고 있기 때문이다. 암세포는 거의 숙성세포로
구성되어 있고 극히 일부의 줄기세포가 그 안에 존재하며 암줄기세포에는 적을 퇴치할 수
있는 펌프가 있어 지속적으로 약물을 투입할 경우 기존의 펌프가 기하급수로 증가하여
결국은 더 강력한 암세포가 되는데 코미녹스는 이러한 암줄기세포를 사멸시키는데
효과가 있다.”는 연구결과를 발표하였습니다. 세계줄기세포보고대회에서는 전립선암
세포들을 대상으로 암줄기세포의 연구 및 실험에 관한 보고를 발표하였지만 이번
4월 2~6일 미국 플로리다 올란도에서 개최되는 AACR(American Association for Cancer
Research)학회에서는 페암세포와 뇌종양세포를 추가대상으로 포함하여 암줄기세포 연구
및 실험한 결과를 발표한다고 합니다. 즉 코미녹스가 인간의 상부‧중부‧하부 구조의 암을
대상으로 암줄기세포의 사멸을 입증하면 모든 암의 줄기세포에 효과가 있을 가능성을
입증하는 것이라 합니다.
4. 코미녹스사의 주소지 이전과 코미녹스 생산에 관한 공급 협의
코미녹스사의 주소지가 케이만군도(조세회피지역)로 되어있어 많은 오해를 받아 왔던
점을 미국의 파트너에게 설명하고 주소지를 미국으로 이전할 것을 강력히 요청하였습니다.
사실 코미녹스사가 조세회피지역에 있으면 코미녹스사의 이익 중 코미팜 지분에 대하여
조세회피지역에서는 법인세를 납부하지 않습니다. 그러나 조세회피지역에서 납부하지
않은 세금을 한국의 국세청에는 납부하게 되어 있습니다. 결국은 국가적으로 이익임에도
불구하고 많은 오해를 받아 마음고생이 심했었습니다.
그리고 코미녹스를 코미팜이 생산하여 공급하는 협의를 시작하였습니다. 아직 결정은
안 되었지만 긍정적인 측면에서 협의를 계속하기로 하였습니다.
저는 오늘 흑색종(Melanoma)암 환자들의 수명을 연장시키는 효과가 있다고 알려진
항암제 개발회사 Plexxikon(미국의 캘리포니아 버클리)를 일본의 Daiichi Sanyo가
$935million에 인수하였다는 소식과 최근 몇 년 동안 일본회사들이 미국 Biotech회사를
엄청나게 많이 사들이고 있다는 소식을 접하면서 개발업무에 제가 너무 안이하게 대처한
것이 아닌가하는 생각이 들었습니다. 향후 좀 더 적극적으로 개발업무를 추진할 예정이며
국내의 임상시험 진행 및 향후 추진계획 등에 대해서는 주주총회장에서 자세히 말씀드리겠습니다.
그럼 주주총회장에서 뵐 것을 약속드리며 제 글을 마무리 하고자 합니다.
감사합니다.
2011년 3월 7일
(주)코미팜 대표이사 회장 양 용 진