주주님께 드리는 글
주주님께서 많은 문의를 하시는 당사의 마약성진통제 저감 및 대체 임상시험과 아프리카돼지열병백신(ASFV) 임상에 대한 진행사항을 설명 드리겠습니다.
Ⅰ. 말기 암환자 대상 마약성진통제 저감 및 대체 임상 진행 사항
1) 암환자의 통증은 말기 암 환자의 경우 80%는 어느 정도의 통증을, 이들 환자 중 60%는 심한 통증을 겪고 있어 마약성진통제를 사용하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 마약성진통제를 사용 할 때 부작용을 통제하기 위하여 구토 약, 변비완화제, 항 우울제, 항 정신병제, 항 경련제, 불안 완화제 등의 보조제를 사용하고 있어 이러한 보조제 사용 없이 통증을 컨트롤 할 수 있으면서 부작용 없는 비 마약성진통제가 절실한 상황입니다.
특히 최근에는 마약성 물질의 남용으로 각 나라마다 문제점을 해결하기 위한 대안책을 마련해야 하는 실정입니다. 당사는 이러한 문제를 해결할 방법의 일환이 마약성진통제 대체 신약개발이라는 사실을 잘 알고 있으므로 사명감을 갖고 임상시험 진행에 매진하고 있습니다.
2) 당사는 그동안의 항암제 임상시험 및 응급의약품 공급과정에서 별도로 마약성진통제 저감 및 대체에 대한 가능성을 확인하고 본 임상을 추진한 것입니다. 효능에 대한 가능성을 가장 많이 확인한 암 환자는 췌장암 및 담도암이며 그 다음으로 폐암, 위암, 유방암 등입니다. 당사가 추진하는 마약성진통제 저감 및 대체 신약개발이 성공하면 년 54조원의 마약성진통제 시장에 많은 변화가 있을 것으로 예상합니다.
1. 말기 암환자 대상 마약성진통제 저감 및 대체 국내 임상 진행 사항
1) 임상시험계획 승인시 아산중앙병원에서만 임상을 실시하는 것으로 알려 드렸지만 임상을 조기에 완료하기 위하여 임상사이트 2개를 추가하였으며 현재 윤리위원회(IRB) 심의 중에 있습니다. 3개의 병원에서 임상이 진행 될 것입니다.
2) PAX-1 1정/일, 2정/일, 3정/일, 위약 그룹 등 4개의 그룹으로 임상이 진행 될 것이며 임상환자는 총 356명입니다.
3) 말기 암환자 대상 180명의 임상이 완료되면 안전성과 효능에 대하여 중간 임상결과를 공개할 예정입니다. 발표 목적은 PAX-1 신약의 효능을 확인하고 공개함으로써 신약의 관심을 고조시켜 환자 모집을 원활하게 하면서 조기에 임상을 완료하고 임상3상 준비를 대비함에 있습니다.
2. 엘살바도르 임상시험 계획 신청 진행 사항
1) 엘살바도르는 암환자의 초기 통증부터 마약성진통제를 사용함에도 불구하고 통증이 있는 환자를 대상으로 하는 임상으로 남미지역을 별도로 선정하여 특성에 맞도록 PAX-1 임상을 진행하여 그 결과로 조기에 사용승인을 받아 최우선적으로 남미에 공급을 하는 것으로 계획이 되어 있습니다.
엘살바도르 정부와 임상약 PAX-1 공급에 대한 사전 논의가 있었습니다. 그래서 한국과 달리 3정/일 그룹과 위약그룹 등 2개의 그룹으로 임상2상이 진행 될 것이며 임상환자는 총 64명입니다.
2) 엘살바도르 보사부 의약품국에서 지난 2월 9일(현지일) 임상시험 승인을 취득하였으며 국가윤리위원회에서의 임상시험 심의도 완료되어 현재 임상시험을 실시할 병원의 윤리위원회에서 심사 중에 있습니다. 엘살바도르는 한국과 달리 보사부 의약품국의 임상시험 계획 승인, 국가윤리위원회 심사 완료 그리고 임상을 실시할 병원에서의 심사가 완료되면 최종적으로 국가윤리위원회에서 임상시험 계획 승인으로 인정하는 제도입니다.
3) 임상을 실시할 병원은 엘살바도르 정부가 운영하는 암 전문 병원으로 이 분야에서 규모가 제일 큰 병원입니다. 별도로 통증완화 병원도 운영되고 있습니다. 당사의 임상을 적극적으로 지원하기 위하여 통증완화 병원에 당사의 임상시험을 지원할 병동을 별도로 신설하는 것으로 결정이 되었습니다. 이는 당사의 임상2상을 조기에 마무리 하면서 임상3상을 준비함에 있습니다.
Ⅱ. 아프리카돼지열병백신(ASFV) 임상 진행 사항
1) 아프리카돼지열병 바이러스에 돼지가 감염되면 100% 폐사가 되므로 매우 심각한 질환입니다. 중국의 경우 ASF 발생으로 1년 만에 사육돼지의 40%이상 폐사가 있었습니다.
국내의 경우 정부에서 바이러스 전파 차단에 노력하고 있지만 경기, 강원, 충북, 경북까지 확산되는 추세여서 정부와 양돈농가는 멧돼지로 인한 ASF의 확산조짐을 걱정하고 있습니다.
2) 당사는 미국 농무부 농업연구청으로부터 원천기술을 라이센싱 인(기술도입)한 사항으로 전 세계 사육돼지의 약 80% 해당되는 국가(대한민국, 중국, 태국, 베트남, 브라질)에서 사용할 생산권과 판매권을 확보하고 있습니다.
3) 당사는 농림축산검역본부와 환경부의 도움으로 임상을 진행하여 왔고 현재도 진행 중에 있습니다.
① 농림축산검역본부에서의 임상 진행사항 설명
생물안전 3등급(ABL3) 시설에서 10주령 자돈 35마리를 대상으로 사육돼지에서의 근육접종시 안전성 및 유효성 평가 그리고 동거돈 전파 확인 여부 평가가 진행 중에 있습니다.
②전북대학교 인수공통전염병연구소에서의 임상 진행사항 설명
㉠ 생물안전 3등급(ABL3) 시설에서 미니돼지 46두를 대상으로 경구 접종시 면역원성 평가 및 방어능 평가에서 야외주 공격 접종시 방어능력이 확인 되었고 백신주 과용량 접종시 안전성이 확인 되었습니다.
㉡ 생물안전 3등급 시설에서 7주령 자돈 25마리 상대로 병원성 복귀 및 유전체 안정성 평가가 진행 예정에 있습니다.
③ 농림축산검역본부와 전북대학교 인수공통전염병연구소에서의 임상이 조만간 완료 될 것으로 예상하며 최종 임상(3상)인 야외 임상이 국내 및 해외에서 실시 될 예정입니다.
2023년 3월 6일
㈜코미팜 드림