주주님께 드리는 글
남아메리카 지역의 엘살바도르 국가에서 실시할 암성통증 임상시험 계획을 보사부 의약품국에서 금년 2월 9일(현지일) 승인하였고, 임상을 실시할 병원의 윤리위원회와 국가윤리위회 심의에 대한 승인이 금일 최종 완료되었다는 통보를 받았습니다.
1. 당사는 그동안의 항암제 임상시험 및 응급의약품 공급과정에서 별도로 마약성진통제 저감 및 대체에 대한 가능성을 확인하고 본 임상을 추진한 것입니다. 효능에 대한 가능성을 가장 많이 확인한 암 환자는 췌장암 및 담도암이며 그 외 폐암, 위암, 유방암, 골육종암, 신장암, 전립선암 등입니다.
2. 엘살바도르에서의 임상시험 진행 계획
1) 남아메리카 지역의 특수성을 감안하여 암환자의 초기 통증부터 마약성진통제를 사용함에도 불구하고 통증이 있는 환자를 대상으로 PAX-1 임상을 진행하여 그 결과로 조기에 사용 승인을 받을수 있도록 해서 최우선적으로 남미지역에 공급을 하는 것으로 계획하고 있습니다.
엘살바도르 임상은 한국과 달리 3정/일 그룹과 위약그룹 등 2개의 그룹으로 임상2a상이 진행 될 것이며 임상환자는 총 64명입니다.
2) 엘살바도르는 한국과 달리 보사부 의약품국의 임상시험계획 승인, 국가윤리위원회 심사 완료 그리고 임상을 실시할 병원에서의 심사가 완료되면 최종적으로 국가윤리위원회에서 임상시험계획을 승인하는 제도에 따라 승인의 모든 절차가 마무리 되었습니다.
3) 임상을 실시할 병원은 엘살바도르 정부가 운영하는 암 전문 병원으로 이 분야에서 규모가 제일 큰 자카밀 국립병원입니다. 별도로 통증완화 병원(호스피스병원)도 운영되고 있습니다. 당사의 임상을 적극적으로 지원하기 위하여 통증완화 병원에 당사의 임상시험을 지원할 병동을 별도로 설치한 상태입니다.
4) 자카밀 국립병원의 PI의 의견은 임상 대상 환자가 많아 조기에 임상이 완료 될 것으로 예상하는 사항으로 미루어볼 때 임상2a상을 조기에 마무리 하면서 임상3상을 준비할 수 있을 것으로 예상합니다.
당사가 추진하는 마약성진통제 저감 및 대체 신약개발이 성공하면 년 54조원의 마약성진통제 시장에 많은 변화가 있을 것으로 예상합니다.
2023년 3월 22일
(주)코미팜 드림