주주님께 드리는 글_마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여햐는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획 신청 자진 취하 공시는 재신청을 위한 단순 행정절차임을 알려드립니다.
코미팜이 임상시험 신청 후 2차례 보완 자료를 제출하고 당사의 임상팀이 지난주 식품의약품안전처 임상시험 심사 주무과와 면담이 있었습니다.
말기 암환자가 복용 중인 마약성진통제 대체 및 저감 효과를 평가하기 위한 임상2상 임상시험계획 승인 사례가 없어 당사가 제출한 프로토콜이 잘 구성 되었는지에 대해 식약처로부터 승인을 받을 수 있는 임상시험 설계의 필요성에 대하여 자문을 받고 당사의 전문가 그룹과 논의하여 기존에 제출한 프로토콜 수정을 회사가 결정하게 되었습니다.
심사 진행중인 임상시험 방법을 수정하여 제출하기 위해서는, 기존에 제출한 임상시험 설계서를 자진 취하 하고 재신청이라는 행정절차를 따라야 하므로 부득이 임상시험계획승인 신청을 자진 취하하게 된 것입니다.
임상시험 재신청은 준비가 완료되는 9월 20일(화요일)경 제출할 예정입니다.
재신청시 임상시험 수정 프로토콜의 핵심은 복용용량그룹 확대에 따라 당초의 임상시험 환자수가 200여명에서 400여명으로 확대 예정입니다. 수정된 프로토콜 범위 내에서 심사가 진행되므로 심사기간이 최대한 단축 될 것으로 예상하고 있습니다.
임상시험계획승인신청의 자진취하 및 재신청은 단순한 행정절차임을 주주님께 알려 드립니다.
2022년 9월 17일
㈜코미팜 드림