엘살바도르 국가윤리위원회에 신청한 '지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 임상시험계획 신청' 관련 설명
Ⅰ. 임상시험 신청 동기 및 진행사항
1. 수개월 전부터 엘살바도르 보건부에서 PAX-1의 암성통증 치료 기전의 특수성에 관심을 갖고 마약성진통제 대체 가능성에 대하여 당사와 논의를 하였습니다. 마약성진통제 사용의 문제점을 해결하기 위하여 엘살바도르 정부(보건부)의 전문가들과 논의한 결과 신약개발의 필요성에 대하여 동감하고 적극적인 지원을 검토하기로 하고 임상시험 신청에 이르게 되었습니다.
2. 임상시험 신청 서류에 대하여 엘사바도르 보건부 산하 DIRTECS의 과학기술분야(임상시험 허가 및 수입 약품 허가 부서)에서 검토하고 엘살바도르 보건부 국가 중앙윤리위원회에 신청 하였습니다.
Ⅱ. 2022년 11월 1일 한국식품의약품안전처에서 승인 받은 임상시험과의 차이점 설명
1. 한국에서의 임상은 말기암 환자를 대상으로 강한 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 환자를 대상으로 PAX-1으로 대체 및 저감을 확인하는 임상인 반면, 엘살바도르 임상은 암환자의 초기 통증부터 마약성진통제를 사용함에도 불구하고 통증이 있는 환자를 대상으로 하여 PAX-1으로 통증 치료를 확인하는 임상입니다.
2. 당사는 2가지 패턴의 환자를 대상으로 임상을 실시하여 암환자의 통증 모두를 컨트롤 할 수 있는 방안을 모색하고 있습니다.
Ⅲ. 향 후 계획
1. 엘살바도르에서의 임상과 대만에서의 임상을 병합하여 조기에 종결하고 임상3상 진행을 추진할 계획입니다.
2. 한국에서의 임상 종결 이전에 엘살바도르 임상이 종결 될 것으로 예상되므로 엘살바도르에서 대규모 임상3상을 계획하고 있으며 임상3상 결과에 따라, PAX-1 제품의 품목허가(판매허가) 신청을 진행할 계획을 갖고 있습니다. 동시에 비 마약성진통제의 필요성이 절실한 남미 전역으로 확대하여 제품의 품목허가 신청을 계획하고 있습니다.
2022년 11월 10일
㈜코미팜 드림