주주님께 드리는 글_ 원자력병원(암 전문 병원)의 윤리위원회 심의 승인 및 교모세포종(GBM, 뇌암) 임상 진행 설명
Ⅰ. 원자력 병원(암 전문 병원)의 윤리위원회 심의 승인
그동안 당사의 홈페이지에서 공개한 주주님께 드리는 글 내용 중 「말기 암 환자 대상 마약성진통제 저감 및 대체 임상 진행 상황」 설명에서 서울아산병원과 국립경상대학교병원의 윤리위원회 심의가 승인되었다는 사실과 현재 원자력병원 윤리위원회(IRB)가 심의 중임을 알려드렸던 사항과 관련하여 2023년 4월 28일 최종 승인되었다고 CRO로부터 통보를 받았습니다.
당사의 마약성진통제 저감 및 대체 임상 실행의 마지막 단계인 윤리위원회(임상 사이트) 승인이 서울아산병원, 국립 경상대학교병원, 원자력병원, 엘살바도르의 자카밀(Zacamil)병원 등에서 모두 완료되었습니다. 제일 먼저 윤리위원회 승인받은 서울아산병원에서 지난달 임상시험 개시 미팅이 있었으며 본격적으로 임상 진행을 위한 모든 준비가 완료되었고, 환자 모집을 진행하고 있습니다
본 임상과 관련하여 주주님들의 문의 사항에 대하여 설명해 드리겠습니다.
1. 엘살바도르에서 임상을 진행하게 된 동기
중미 지역에는 8개국이 공동 의제를 논의하고 결정하는 중앙아메리카통합시스템(SICA)이 있으며 SICA 산하에 8개국 보건장관이 모여서 공동업무를 협의하고 합의된 의제는 8개국 모든 나라에서 법적 강제성을 갖게 되는 중앙아메리카보건부장관협의회(COMISCA)가 있습니다. COMISCA 사무국은 엘살바도르에 위치하고 있습니다. 중미지역 8개국의 공공 병원에서 사용하는 주요 의약품과 장비를 구매할 때는 중미 8개국이 개별 국가의 필요 수량을 제출하고 COMISCA에서 이를 취합하여 공동 구매를 하는 방식을 취하고 있습니다. 8개국 지역내 국가간에는 보건장관 차원에서 유기적 소통과 협조가 이루어지고 있어 한 군데 멤버 국가에서 신약 승인이 이루어지면 상대적으로 용이하게 주변 국가 승인과 진출을 꾀할 수 있는 장점이 있습니다. 이러한 연유로 엘살바도르에서 임상을 진행하게 되었습니다.
참고로 당사의 임상 책임자는 14살 때 의대를 입학하여 22살에 의사가 되었으며, 인턴, 레지던트를 엘사바도르에서 진행하였으며, Fellow를 미국에서 받았고, 현재도 미국 뉴욕과 엘사바도르 양쪽에서 진료를 진행하고 있는 암 진통 관련 전문가입니다.
2. PAX-1의 안전성 관련
일부 주주께서 시중에서 떠도는 안전성에 대한 루머를 문의 하시는데 이는 전혀 사실과 다릅니다. 기존 항암 임상시험 결과보고서 및 Hepatobiliary & Pancreatic Diseases International 18 (2019) 62–66 논문과 EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS https://doi.org/10.1080/13543784.2020.1804855 등에 발표된 내용에 따르면, PAX-1(KML001,코미녹스)는 안전성 및 내약성이 확인된 약물 임이 보고 되었습니다.
Ⅱ. 교모세포종(GBM, 뇌암) 임상 진행 설명
1. 임상에 참여한 분들이 종양제거 수술 후 재발하여 당사의 임상 치료 전 타사의 표준 치료받았지만, 치료에 실패하여 암이 급속히 진행되고 있는 환자를 대상으로 한 PAX-1으로 치료받은 환자의 암 무진행 생존 기간(PFS) 확인이 임상의 목적입니다. 당초 2-3주기(1주기: 28일)면 임상에 참여한 분들이 사망할 것으로 예측되었지만 3주기 이상 PAX-1을 복용하고 있는 환자가 호주 및 한국에도 상당수 있었으며 호주에는 현재 11주기(308일)임에도 임상약(PAX-1)을 복용한 환자가 있고 한국에도 현재 15주기(402일)임에도 임상약(PAX-1)을 복용하고 있는 환자가 있어 임상을 종결하지 못하고 있습니다.
2. 일부 주주께서 알려오기를 국내의 모 임상병원을 지칭하며 임상 결과가 매우 안 좋다는 루머가 돌고 있다고 하여 당사가 그 병원의 임상 진행을 확인한 결과 8명의 환자 중 4명이 암 정지(SD) 결과가 있었음을 확인하였습니다. 암이 급속히 진행되고 있는 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있었음을 다시 한번 강조해 드립니다.
2023년 5월 3일
㈜ 코미팜 드림