이탈리아 임상Ⅱ/Ⅲ상 시험 신청 및 미국FDA CTAP(코로나바이러스 치료 가속 프로그램) 진행사항
Ⅰ. 이탈리아 임상시험 신청 지연 사유
임상Ⅱ/Ⅲ상 시험 신청은 PAX-1이 생산되는 오송공장의 EU GMP 감사 준비/검증으로 예정된 임상시험 신청일 보다 지연 되었습니다.
1) 2020.05.05 EU GMP 감사 신청
2) 2020.06.03 이탈리아의약품청 QP의 질의서 접수 및 답변서 제출
3) 2020.06.10 EU GMP 동등 수준의 'GMP 준수가 검증 되었다.' 는 감사결과 증서 발급
Ⅱ. 이탈리아 임상시험 신청 과정 및 진행사항
1. '6월 24일 접수한 임상시험 신청시 제출된 문서 항목을 검토한 결과, 요구하는 문서 조건을 만족시켰다'는 문서를 이탈리아 AIFA(이탈리아의약품청)로부터 6월 25일 통보 받음. 현재, AIFA(이탈리아의약품청)에서도 신속한 임상시험 승인 검토를 진행 하고 있습니다.
2. 당사는 임상시험을 수행할 이탈리아 소재 병원들과의 계약도 완료된 상태입니다. EU GMP 동등 수준의 GMP 감사결과 증서를 기반으로 임상시험 승인과 동시에 빠른 진행을 위해 임상약을 임상시험수행 병원으로 보낼 예정입니다.
3. 한국 식약처(MFDS)에 제출한 In vivo 동물 시험 연구결과보고서 또한 AIFA에 제출하였습니다.
1) 폐렴·패혈증으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 유발 동물을 대상으로 PAX-1을 투여한 그룹(실험군)과 투여하지 않은 그룹(대조군)으로 나눠 생존율에 대한 실험을 실시하였으며, 생존 분석 실험 결과, PAX-1을 투여하지 않은 그룹은 100% 폐사했지만, PAX-1을 투여한 그룹은 생존율에 있어 탁월한 효력이 있는 것으로 나타났습니다.
2) 최근 실시한 당사의 동물 실험은 얼마 전 영국에서 판매허가를 승인한 스테로이드의 일종인 '덱사메다손 제제'와 PAX-1의 동물비교 실험에서 거의 비슷한 사이토카인 억제 효력이 있음이 입증하였습니다. 덱사메다손은 면역세포 시스템에 문제를 유발하는 위험을 가지고 있는 반면, PAX-1은 면역세포에서 농도 의존적으로 사이토카인을 억제 하는 것을 확인했습니다. 이 결과에 대해 유럽과 미국에서의 관련자들은 긍정적인 반응을 보였습니다.
3) COVID-19 감염 폐렴 환자들 일부는 심한 통증의 고통을 겪고 있습니다. 기존 암성통증에 대한 PAX-1의 저감 효능 결과 또한 이 부분에 도움이 될 것으로 예상합니다.
Ⅲ. 미국FDA CTAP(코로나바이러스 치료 가속 프로그램) 진행사항
1. 일부 미국의 언론뿐만 아니라 기타 국가의 언론에서도 미국FDA의 CTAP 정책에 대하여 '신약개발에 10년이상 소요 되는 것이 통설인데 수개월 내에 개발을 완성 시킨다는 계획에 무리가 있다'라는 견해를 피력하고 있어 주주님들이 혼선을 겪고 있는 것으로 알고 있습니다.
2. 현재, 미국 CTAP에 관여하고 있는 전문가들이 의사를 비롯하여 1,500여명이며 COVID-19 환자를 대상으로 임상시험 참여 인원을 5만명 이상 계획하고 있습니다. 이러한 계획으로 당사는 위와 같은 우려를 해소하고, 여러가지 분석을 통해 선정된 약물에 대해 신속하게 임상시험이 진행 될 것으로 예상하고 있습니다.
3. 당사는 미국FDA에 임상시험 문의 과정에서 기존의 염증과 통증 연구 결과들과 신규 동물 시험 결과 등을 통해 미국 CTAP로 신청할 것을 권유 받아 신청하게 되었습니다.
당사는 1972년 설립된 회사로서 48년 동안 바이러스를 연구하고 백신을 개발하여 온 회사로서 당사 나름대로 COVID-19의 특성을 잘 알고 있습니다.
진행되는 사항에 대해 FDA 측에 실시간 확인하고 있습니다. COVID-19 사태를 극복하는데 도움이 되었다는 회사로 역사에 남기 위하여 최선을 다 하고 있습니다.
2020년 6월 26일 (주)코미팜