코로나19 임상시험 등 관련 투자판단 관련 주요경영사항_진행사항 알림
상기 투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 코로나19 폐렴치료제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단에 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다.
1. 투자판단 관련 주요경영사항_2020년 6월 25일 공시(AIFA) 및 2020년 7월 13일 공시(AEMPS)_임상2/3상 임상계획 신청
-이탈리아의약품청(AIFA)은 이탈리아에서 이미 진행된 항바이러스제가 아닌 (토실리주맵(tocilizumab) 및 하이드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)) 임상시험 결과에서 효능이 입증되지 않자, 직접적 바이러스 감염치료 위주의 임상시험을 선호하는 방향으로 선호하게 되었습니다.
-이탈리아의약품청(AIFA)은 당사가 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로서의 임상으로써 이탈리아에서 이미 진행하고 있는 다른 연구의 환자 모집을 방해할 수 있음의 의견을 제시하였기에, 환자선정의 어려움과 부정적 견해를 고려하여 임상시험계획신청을 취하하기로 통보하였습니다.
-코로나바이러스에 감염되면 사이토카인의 일종인 IL-6라는 단백질이 폭발적으로 배출되어 염증을 일으킵니다.
IL-6에 의하여 발생된 염증으로 인하여 이 염증을 방어하기 위하여 TNF-α, IL-1β, 그리고 염증 관련 효소인 iNOS, COX-2 의 배출로 염증은 악화됩니다.
그동안 사이토카인 억제제라고 하여 임상시험을 실시한 제제들이 대부분 IL-6입니다.
이는 추가로 증가하는 염증의 악화를 막지 못합니다.
당사의 PAX-1은 다른 항염제인 덱사메타손과 같은 스테로이드제와 같은 면역체계 부작용을 초래하지 않으면서도 염증 및 통증성 사이토카인 단백질(TNF-α, IL-1β)과 염증효소(iNOS, COX-2)를 억제 시키는 항염 및 통증 메카니즘을 가지고 있습니다.
-본 임상시험계획 신청은 다국가, 다기관 임상입니다.
-스페인의약품위생제품청(AEMPS)에 신청한 임상시험계획 심사는 순조롭게 진행되고 있으며 스페인 "중앙윤리위원회(CEImG)"에서는 임상시험 신청에 대한 적정검토의견 통보서를 보내왔습니다. 현재 스페인의약품위생제품청(AEMPS)의 임상승인 통보서를 기다리고 있는 중입니다. 스페인 외에 향 후 코로나바이러스 감염환자가 많은 유럽의 국가에 추가로 임상시험 승인 신청서를 제출할 예정입니다.
-유럽(영국)에서 코로나바이러스 감염 완치자를 분석한 논문에서 중증 치료를 받은 환자들의 65%가 호흡곤란 증세를 보이는 것으로 발표 하였습니다. 이 증상들이 코로나바이러스가 소멸한 이후에도 염증 인자의 지속적 과다 방출에 기인한 것이라면, PAX-1의 기전이 유효하게 이들 염증 인자를 억제하는 점에 비추어 그 치료제로 쓰일 수 있는 가능성이 있으므로 당사 CRO의 의료팀과 의료 전문가들의 임상시험 타당성 및 임상환자 모집이 용이 하다는 점이 확인되면 코로나바이러스 감염 완치 후유증 환자 임상시험을 예정하고 있습니다.
2. 투자판단 관련 주요경영사항_2020년 6월 8일 공시_미국FDA 코로나바이러스치료 가속 프로그램(CTAP)신청
미국FDA에 신청한 CTAP건은 현재 검토 진행중에 있습니다.
2020년 9월 8일
㈜코미팜 드림