항암제 임상시험 등 투자판단 관련 주요경영사항_진행사항 알림
상기 투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 항암제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단과 상대적인 관련기관의 승인여부 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다.
1. 투자판단 관련 주요 경영사항_2020년 9월 18일 공시_한국식약처(MFDS) 교모세포종 뇌암(GBM) 임상2상 관련 설명
1) 호주정부가 운영하는 국영연구소에서 GBM 암세포 13개를 나노테크날러지 방식으로 암세포 사멸시험을 실행하여 저용량 복용범위에서 10개의 암세포 사멸효과가 있음을 밝혔습니다.
그리고 PAX-1이 미국 MDS 연구소에서 실시한 동물실험에서 뇌 혈관 장벽(BBB)을 98% 통과한다는 사실도 이미 확인 되었습니다.
2) 그 동안 호주에서 실행하고 있는 임상에서 효과가 나타나고 있어 조기에 임상을 마무리 하여 상업화 할 목적으로 한국에서도 임상시험을 실시하는 것입니다.
3) 호주와 한국에서의 다국가 다기관 임상시험으로 진행하고자, 호주에서 임상하고 있는 동일한 임상시험 계획서로 한국식약처에 신청한 사항으로, 임상시험대상 환자는 80명으로 조기에 임상시험이 마무리 되도록 계획을 수립하고 있습니다.
임상시험이 진행될 기관은 한국은 6개 병원, 호주는 지역별로 안배한 4개 병원입니다.
2. 투자판단 관련 주요 경영사항_2020년 5월 14일 공시_한국식약처(MFDS) 비소세포폐암에서 이차적 뇌전이가 있는 환자에서 임상2상 관련 설명
1) 현재 대만과 한국에서 실행하고 있는 뇌전이 폐암 임상2상 역시 다국가 다기관 임상시험으로 동일한 임상계획서로 임상을 실시하고 있습니다.
임상시험 기관은 한국은 4개 병원, 대만은 8개 병원입니다.
2) 대만에서는 2020년 7월 3일부터 투약이 시작되었으며 아직 MRI 측정 기간이 아니어서 암의 상태를 확인하지 못하고 있으나 임상중인 환자들이 정상인에 가까운 생활을 하고 있다는 통보를 받았기에 임상시험 결과를 기대하고 있습니다.
3. 당사는 교모세포종 임상과 뇌 전이 폐암 임상이 성공하게 되면, 뇌와 관련된 암과 뇌로 전이된 모든 암에 대하여 임상시험을 확대 하여 뇌 관련 암에 대하여 특화 할 계획을 갖고 있습니다.
임상시험은 비공개가 원칙이며 보통 결과 발표는 논문을 통하여 밝히고 있습니다. 이 점 주주님께서 양해하여 주시기 바랍니다.
2020년 9월 22일
㈜코미팜 드림