주주님께 드리는 글
안녕하십니까? 먼저 당사의 신약개발에 관심을 가지고 지지해 주신 주주님께 감사드립니다. 당사는 어느 신약개발 회사들보다 다양한 연구와 임상을 통해서 가능성을 확인하였기에 자신감을 갖고 진행하고 있습니다. 당사는 동물용의약품의 제조. 판매의 원천 수익을 기반으로 신약개발을 진행하고 있습니다.
주주님들께서도 아시는 바와 같이 신약개발은 국내 및 각 해당나라의 식품의약품안전처의 규정과 제도 안에서 임상 승인을 득해야하는 과정에 있어 많은 시간과 투자가 수반되고 있습니다.
이러한 과정에서 수많은 어려움에 봉착하기도 하였으며, 이런 어려움을 해결하기 위한 연구와 실험을 수행하고 입증해가는 과정에 많은 시일이 소요되어 주주님들이 예상하였던 시기를 맞추지 못했음을 항시 송구스럽게 생각하고 있습니다.
해외에서 4년의 기간에 걸쳐 나노테크날러지 방식으로 213개 암세포의 사멸 능력을 확인하는 연구를 수행하여, 임상 전 결과예측을 가지고 임상시험을 시행하기 때문에 실수 없이 결과에 도달되리라 기대하고 있습니다.
Ⅰ. 임상진행 설명과 임상 중인 결과물 공개
현 상황에서 임상 중인 중간 결과물 공개가 회사를 홍보할 수 있는 최상의 방법이라는 주주님의 조언에 감사드리고 회사도 동의합니다. 그러나 임상 진행 규정(GDPR) 상 임상기간 동안 발생되는 Data에 대하여 모니터링 및 관리에 책임 질 수 있는 데이터보안관(DPO) 지정 시스템으로 진행되고 있습니다. 이 제도의 목적은 공정성을 확보하기 위한 제도로서 매우 엄격하며 스폰서인 회사가 지켜야 할 의무사항입니다.
이런 규정을 무시하고 회사가 임상 중간발표를 임의로 한다면 결국은 회사, 주주 모두 심대한 손실을 볼 우려가 존재합니다.
향 후 임상 진행 규정을 준수하면서 임상 관련 정보를 공개할 방법을 찾아 당사가 개발 중인 신약의 위상을 공개할 수 있도록 노력하겠습니다.
Ⅱ. 말기 암 환자 대상 마약성 진통제 저감 및 통증 치료 임상관련
말기암 환자의 통증은 경우에 따라서는 환자 옆에 있을 수 없을 정도로 심한 경우도 있습니다. 주주님들도 잘 아시다시피 마약성 진통제의 단점과 부작용은 대단합니다.
PAX-1을 복용함으로서 마약성 진통제를 저감 시키고 대체 된다면 통증은 당연히 없어 질 것입니다. 말기암 환자의 통증이 치료되면 자연스럽게 환자의 수명도 연장 될 수밖에 없습니다.
그 동안 마약성 대체 목적의 신약을 개발한다는 점에 대하여 기득권 세력의 부정적 견해에 의하여 진행을 중단하여야 할 정도로 궁지에 몰리기까지 하였습니다.
그러나 이 모든 것을 극복하고 결국은 회사가 임상을 통하여 이를 입증하는 마지막 과정만 남아 있습니다. 효과는 많은 주주님께서 이미 인지하고 계신 걸로 알고 있습니다.
마약성 진통제를 사용하지 않거나 일부만 사용하고 통증 없이 생활을 할 수 있으면서 수명이 연장되고 전이된 암이 정지 되거나 줄어지는 현상이 발생되면 암환자에 있어서는 희망이 싹틀 수 있는 계기가 될 것으로 예상합니다. 현재 해외에서 진행되고 있는 임상에서 암환자의 마약성 진통제 저감 및 통증 치료 임상 기간은 28일 입니다.
Ⅲ. 교모세포종 및 뇌전이 폐암 치료 임상 관련
1. 뇌 관련 질환 치료는 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 통과하느냐에 달려 있음은 주주님께서도 익히 알고 계실 것입니다. 또한 뇌까지 전이 되는 암 발생은 계속 증가하는 추세입니다.
폐암뿐만 아니라 유방암을 비롯하여 암별로 증가 추세에 있습니다. 그리고 교모세포종 뇌암은 치료하기가 매우 어려운 암이라는 사실은 널리 알려져 있습니다.
임상전 치료효과 예측은 나노테크날러지 방식의 세포 사멸 시험으로 확인하고 임상을 실행하는 것입니다.
2. 교모세포종은 호주와 한국에서, 뇌전이 폐암 치료 임상은 대만과 한국에서 진행하고 있습니다. 그러므로 임상시험 속도에 있어 진행이 빠를 것으로 예상하고 있습니다.
앞에서 언급한 것 같이 임상 진행 규정을 준수하면서 임상 관련 정보를 공개할 방법을 찾아 당사가 개발하고 있는 신약의 임상결과를 공개할 수 있도록 노력하겠습니다.
Ⅳ. 코로나19 치료제 임상 신청 관련
주주님들이 궁금해 하시는 순서대로 말씀 드리겠습니다.
1. 우선 회사는 왜 작년 주주총회장에서 이태리에 코로나19 치료제를 동정적 공급으로 추진하고 있다고 밝혔는가는 그 당시 이태리에 코로나 환자가 급격히 증가하는 과정에서 호주 코미팜이 이탈리아의약품청(AIFA)에 PAX-1이 코로나 치료 가능성이 있다는 설명과 관련 자료를 보내면서 신속하게 환자들에게 공급할 수 있는지를 문의하였습니다.
그에 대한 답변으로 이탈리아의약품청(AIFA)에서 동정적 공급 방식을 추천하여 CRO를 선정하고 추진하게 되었는데 신청 후에 정부에서 운영하는 윤리 위원회에서 동정적 공급이 아닌 임상시험을 권유하여 임상시험 신청으로 선회 한 것입니다. 그 당시는 이탈리아 정부가 권유한 것이기 때문에 당연히 파나픽스가 공급 될 것으로 믿었습니다.
파나픽스의 복용 설명서를 준비하고 포장까지 완료하여 송달 할 일자와 비행기도 확보한 상태였습니다.
시간이 지나면서 수백 건의 임상 신청이 각 나라에 접수 되면서 심사 기준을 강화하고 약물의 안전성 위주로 선회하여 기존에 사용하고 있는 약품 위주로 심사하게 됨으로서 자연스럽게 파나픽스는 기존에 사용되고 있는 약품이 아니기 때문에 어려움을 겪게 되었습니다.
2. 짧은 기간 안에 염증은 물론 브레인 포그까지 치료가 되어야 하고 후유증이 없어야 진정한 코로나19 치료제라고 할 것입니다. 이러한 치료제를 개발하여 놓고 임상을 승인 받기 위하여 사이토카인 억제에 의한 염증치료 뿐만 아니라 항바이러스 효과의 우수함을 확인하고 현재 동물시험을 진행하고 있습니다.
지난해 임상시험 신청 및 승인 과정에서 어려움을 겪었고 주주님들에게 실망을 드려서 금번에는 신중을 기하여 실수가 없도록 진행하려고 합니다.
작금의 상황은 치료 할 수 있는 물질이 없어서가 아니라 있는데, 다양한 치료방법에 관심을 갖지 않으려고 하는데 있습니다. 기저 질환자 중 암환자가 가장 위중한 환자일 것입니다. 암환자를 대상으로 하루 8정까지 복용하였는데 약의 부작용으로 사망한 환자는 없었습니다. 코로나19 감염환자에게 하루 2-3정 복용으로 치료가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.
인간의 세균질환 치료제 개발로 절대적 공헌을 한 페니실린이 처음에는 인간에게 해를 끼치는 곰팡이에서 발견된 물질이라고 발견자 플레밍이 근무하는 대학에서 연구비 지원도 받지 못했습니다.
파나픽스가 비소를 이용한 치료제라고 연구비도 못 받으면서 천대를 받아온 것과 유사하지 않나요? 코미팜의 주주가 되신 분들은 플레밍과 유사한 분들일 것입니다.
3. 참고로 바이러스는 세균과 달리 세포핵에 속하는 유전체만 갖고 있습니다. 그래서 항생제나 항균제로 사멸이 아니 됩니다. 체내에 있는 정상세포에 데미지를 주지 않고는 사멸 시킬 수가 없습니다. 그래서 치료제 개발이 어려운 것입니다.
바이러스 사멸과 복제 억제에 있어 부작용을 최소화 하고 사멸효과의 목적을 달성하려면 바이러스 복제에 필수적인 역할을 하는 텔로머라제 역전사 효소의 발현을 억제시켜 텔로미어에 데미지를 입히는 방법이 최상의 방법입니다. 이는 당사의 PAX-1의 항암제 기전과 유사한 기전입니다.
브레인 포그를 후유증으로 알고 계시는데 후유증이 아니고 코로나19으로 인한 질환으로 치료가 안 된 상태입니다. 이를 치료하려면 혈뇌장벽(BBB)을 통과하는 치료제를 사용해야 치료가 가능합니다. 당사가 개발 중인 파나픽스는 혈뇌장벽을 통과하여 바이러스 복제를 막고 사이토카인 억제로 염증을 치료하여 브레인 포그까지 치료하는 기전을 갖고 있습니다.
Ⅴ. 기타 사항
1. 당사의 재무제표 관련 4년 연속 영업손실 발생 우려부분에 있어서 코미팜과 관련회사의 연결재무제표 기준이 아닌 상장된 코미팜의 개별 재무제표 기준으로 적용되는 사항이라, 당사는 영업이익이 꾸준히 발생하여 왔으므로 4년 연속 영업손실 발생 대상에 해당되지 않습니다.
2. 특허부분의 존속부분은 신약개발에 차질이 없게 충분히 검토하고 있으며, 특허의 중요성을 알고 있기 때문에 다수의 후속특허 권리에 의해 준비하여 온 사항임을 알려드립니다.
3. 당사의 신약개발과 관련하여 진행되고 있는 사항 및 전망 등은 현재를 기준으로 작성된 것이며 현재 시장상황과 회사의 경영방향 등을 고려한 것으로 향후 시장 환경의 변화와 전략수정 등에 따라 변경될 수 있음을 양지하시기 바랍니다.
주주님들의 성원에 항상 감사드리면서, 사명감을 가지고 신약개발에 총력을 기울여 주주님들의 기대에 부합하도록 노력하겠습니다.
2021년 1월 25일
㈜코미팜 드림