주주님께 드리는 글 (임상시험 관련)
Ⅰ. 신규환자 및 재발성 환자의 교모세포종 뇌암Ⅱ상 임상시험 진행사항
1. 본 임상의 진행과정 중에 판매승인 신청서를 제출할 계획을 갖고 있어 임상관련 규정에 충실히 따르고 있습니다.
스폰서로서 오해를 받을 행위의 억제로 임상사이트 접촉은 일체 못하고 있습니다.
다만 규정의 범위 내에서 정보를 제공 받은 사실을 말씀드리자면 임상환자들을 대상으로 임상이 원활히 진행되고 있다는 통보를 받았습니다.
첫 단계에서는 소수의 임상환자로 Protocol에 적시된 방법으로 진행하면서 문제점등의 발견 위주로 실시하여 완벽한 셋업을 한 후 많은 환자를 대상으로 실시하는 것이 임상책임자의 계획이라는 통보를 받았습니다.
2. 한국에 계신 환자분께서도 임상에 참여하겠다는 분이 계셔서 참여 가능 여부를 호주정부에 문의한바 호주국민이 아니기 때문에 불가하다는 통보를 받고 한국에 계신 환자분에게 통보를 하였습니다.
당사는 한국 환자분들에 대한 임상약 투약 가능성에 대한 고민을 하고 있습니다. 효과에 대한 확신이 없다면 굳이 한국의 환자분들에게 까지 임상약 공급에 대한 방법이 없을까? 하는 고민을 하겠습니까?
3. 임상시험 사이트가 호주의 시드니에만 있어 비행기로 4시간 이상 걸리는 퍼스지역과 2시간 이상 걸리는 브리즈번지역의 환자 편의를 위하여 2곳에 추가로 연계 임상사이트 개설 요청이 있어 검토하고 있습니다.
4. 지난 수십 년 동안 교모세포종 뇌암을 대상으로 많은 임상이 있었으나, 현재까지의 결과는 4개월 수명 연장만이 확인되었으며 4개월 수명 연장 치료방법만이 표준치료 방법으로 지정되어 있다는 사실을 주주님께서도 인지하고 계실 것입니다.
5. 당사는 임상시험 목적은 암세포를 대상으로 ORR(객관적 반응율) 확인입니다.
즉 교모세포종 암의 PR(암의 부분 사멸인 부분 관해), CR(암의 완전 사멸인 완전 관해)의 확인입니다.
이는 교모세포종 뇌암에 있어 획기적 치료확인 임상방법입니다. 효과에 자신이 없으면 할 수 없는 방법입니다.
암세포가 축소되거나 없어진다면 수명이 1년 또는 2년 그 이상을 생존 할 수 있기 때문에
임상시험 중이라도 PR, CR의 효과가 입증된다는 전제하에 판매승인 신청을 계획하고 있습니다.
그러므로 임상시험이 언제 끝나나 하는데 초점을 집중 할 필요는 없다고 사료 됩니다.
Ⅱ. 14개 전이암 Ⅰ/Ⅱ상 임상시험 진행사항 (미국FDA 임상시험 승인 사항)
1. 14개 전이암 임상의 책임을 맡고 있는 CRO인 PPD 글로벌 임상팀( Global clinical lab team )으로부터 지난주 금요일 1월 31일(한국시간) 임상시험 진행사항에 대하여 통보를 받았습니다.
세계적 암치료 센터로 알려진 '미국 암치료 센터'를 포함하여 미국 내 연구기관 5군데서 ( 5 US investigators, including The Cancer Treatment Center of America ) 임상시험 진행을 준비하고 있다. 라는 통보를 받았습니다.
2. 보통 전이암 임상시험은 과거 기록상 객관적 반응율(ORR)이 낮기 때문에 주로 수명연장의 목적으로 효과를 확인하고 그에 따른 결과로 표준 치료의 기준을 설정하고자 많은 노력을 시도하여 왔지만 현재까지도 정확한 표준 치료요법은 존재하고 있지 않고 있는 것이 현실입니다. 표준 치료요법이 없기 때문에 당사의 PAX-1-003이 단독치료요법으로 임상시험을 하도록 미국FDA가 승인을 허락한 것입니다.
3. 이 역시 교모세포종 임상과 같이 임상시험의 첫 번째 목적은 암세포를 대상으로 ORR(객관적 반응율) 확인입니다.
즉 14개 전이 암들의 PR(암의 부분 관해), CR(암의 완전 관해)의 확인입니다.
위와 같은 ORR 확인 방법에서 전이 암별로 PR, CR 확인이 과거의 기준치 이상이라는 사실이 입증되면 임상시험 중이더라도 각각의 암으로 판매승인 신청을 계획하고 있습니다.
즉 처음에는 동시다발로 14개 전이암 임상시험을 시도 하지만 효과가 확인되는 암부터 보고서를 작성하여 미국FDA와 논의의 과정에 착수 할 계획입니다.
참고로 미국FDA가 지난 연말에 신약개발을 위한 임상 및 판매승인 부서의 대대적인 조직개편이 있었습니다.
현실감 있게 신속한 업무가 이루어 질 것이라고 전문가들이 평가하고 있습니다.
Ⅲ. 말기 암 환자의 마약성 진통제 저감 및 대체 목적의 임상 2상시험
1. 주주님께서도 PAX-1은 그동안에 실시된 여러 임상시험에서 말기 암 환자의 통증 저감에 효과가 확인 되었다는 사실을 잘 알고 계실 것입니다. 추가로 실시할 14개 전이암 임상에서도 암성통증 저감을 재차 확인하도록 Protocol이 작성되어 있습니다.
2. 신약 개발 차원에서 "말기 암 환자의 마약성 진통제 저감 및 대체를 위한 임상"에 관하여 진행사항이 궁금하실 것입니다.
결론적으로 말씀 드리면 모든 정보를 통제하면서 마약성 진통제 저감을 위한 임상시험 2상승인을 받기 위한 준비를 극비로 진행하고 있습니다.
이는 설명 드리기 곤란한 매우 예민한 과제이므로 더 이상의 정보를 주주님께 드릴 수 없음을 이해하여 주시기 바랍니다.
시기가 되면 모든 것을 밝히겠습니다.
3. 많은 역경과 어려움을 겪으면서도 당사가 마약성 진통제 저감 및 대체를 위한 치료제 개발에 중점을 두는 것은 암이 발견되면 상당수의 환자분들께서 통증을 수반하면서 전이에 직면하게 됩니다. 그러다보니 마약성 진통제 처방을 받는 것이 현실입니다.
이때 PAX-1 한 가지 약만 복용하여도 마약성 진통제 복용을 정지 시킬 수 있으며, 전이암도 치료가 되고, 원발성 암도 극복할 수 있습니다.
암이 발견되면 즉시 PAX-1을 복용시켜 통증을 억제하고 전이도 억제하면서 암을 치료 할 수 있는 신약을 암 환자 분들께 공급하는 것이 코미팜 신약개발의 최종 목표입니다.
이는 거의 모든 암 치료에 해당 될 수 있습니다.
4. 그러나 일부 전문가라고 자청하는 분들까지 코미팜이 추진하는 신약은 독성이 강하기 때문에 부작용으로 인하여 실패 할 것이다. 라는 근거 없는 루머를 퍼트리는 것으로 알고 있습니다. 이러한 악성 루머는 판매승인이 허락된 후에도 지속될 우려가 존재하므로 일시에 루머를 없애는 방법 중에 하나가 마약성 진통제 저감 및 대체를 시키면서 통증을 없애 주는 신약으로 미국FDA에서 판매승인 허가를 받는 것입니다.
신약으로 판매승인 허가를 받는 순간 독성 및 부작용 운운도 일시에 없어 질 것입니다.
암 환자분의 통증을 없애 삶의 질을 높일 뿐만 아니라 복용하고 있던 마약성 진통제 복용도 정지 시킬 수 있는 신약을 어떻게 부작용 운운하면서 폄하 할 수 있겠습니까?
Ⅳ. 당부의 말씀
1. 당사는 신약개발 과정 및 임상시험 진행에 대하여 모든 임직원에 대하여도 정보를 철저히 통제하고 있습니다.
회사가 공개한 정보 외의 정보를 내세우면서 과다한 평가나 폄하는 모두 허위의 정보로 간주하시기 바랍니다.
2. 국내는 물론 해외에서도 코미팜과 같은 특이한 방식으로 신약을 개발하는 회사는 없었으며 현재도 없습니다.
그러므로 전문가라고 자청하는 분들까지 정확하게 평가하기에는 무리가 있다고 보아야 합니다.
이는 곧 부정의 평가로 둔갑되어 이를 듣는 주주님께서는 스트레스를 받는 원인이 되고 있다는 사실에 대하여 잘 알고 있습니다.
3. 좀 더 구체적으로 말씀드리면 14개 전이암 임상시험이 난공의 임상이라고 모든 사람이 인정하고 있는데 왜 14개 전이암을 대상으로 수명 연장의 효과도 아닌 전이암의 사멸에 모든 것을 거는지 이해가 아니 된다는 문의도 많이 하십니다.
사실 다국적 기업을 비롯하여 많은 제약사들이 신약개발을 시도하여 성공하지 못한 임상시험 방법에 성패를 건다는 것은 엄청난 모험임은 확실합니다.
무모한 도전이어서 성공하기 어렵다고 예상 하셨다면 코미팜의 주주가 되지 말았어야 합니다.
그러나 냉정하게 세부적으로 분석을 한다면 성공 가능성이 전혀 없는 임상이라면 임상환자에게 불이익만을 초래할 14개 전이암 임상시험 승인을 미국FDA가 식견이 부족하여 임상시험 승인을 허락 하였겠습니까?
또한 당사는 아무 근거도 없이 14개 전이암 임상시험을 추진하였겠습니까? 참고로 '암 줄기세포 유럽 국제특허 등록' 내용을 검토하여 보시면 이해가 쉽게 되실 것입니다.
전이암을 사멸하는 방법으로 치료하여 완치가 되면 원발성 암은 저절로 극복이 되는 것입니다. 옛날에는 전쟁터에서 장수와 장수가 겨루어 상대를 이기면 그 전쟁을 승리로 이끌 수 있었습니다. 이와 같은 논리로 해석하시면 이해가 되실 것입니다.
4. WHO에서도 치료하기 어렵다고 인정한 교모세포종 뇌암을 대상으로 PR, CR의 임상시험 방법을 왜 시도 하였겠습니까?
교모세포종 뇌암을 사멸하는 치료제 개발에 성공하면 뇌 관련 암은 거의 정복할 수 있을 뿐만 아니라 척주 등의 신경에 존재하는 신경 암도 정복할 수 있을 가능성이 제기 되는 것입니다.
누군가는 인류를 위하여 과감하게 시도하고, 성공을 위하여 최선을 다 하여야 하는 것 아닙니까? 이러한 시도가 과연 비난을 받을 일인가요?
5. 언제 어떤 시기에 판매승인 신청이 이루어질지 어느 누구도 모를 것입니다.
당사는 임상 중 판매승인 신청을 시도하기 위하여 10년 이상의 신약승인 경험을 갖고 있는 호주의 Biodesk의 종양내과 의사인 Hiram박사 팀에게 용역을 위탁하여 진행하고 있습니다.
판매신청의 시기와 가능성에 대한 추정은 주주님들 스스로 냉정하게 판단하시기 바랍니다.
이 어려운 시기에 회사와 같이 하여 주신 주주님께 다시 한 번 감사 말씀 드립니다.
2020년 2월 3일 (주)코미팜 관계자 드림