주주님께 드리는 글
안녕 하십니까?
1. 주주님들의 관심사인 미국FDA 전이암 바스캣 임상신청과 관련하여 당사의 CRO인 PPD와 지난주 금요일 저녁 미팅을 하면서 논의 되었던 안건을 알려 드리겠습니다.
임상신청과 관련하여 마지막으로 2019년 8월 1일 미국FDA로부터 통보한 23개 질문 자료를 수령하고 2019년 8월 5일 답변 자료를 제출 하였습니다.
2. 코미팜이 그동안 동양인을 대상으로 진행한 임상시험의 대부분이 저 용량 복용 임상시험인데 서양인 대상의 전이암 임상에 있어서는, 전이암은 원발성 암보다 수십 배 강하므로 고용량의 처방으로 치료를 해야 우수한 효과를 볼 수 있다.고 하면서 현재의 전이암 치료율이 매우 낮은 현실을 감안하더라도 저 용량 임상2상보다 고용량을 복용할 수 있는 임상2상을 실시해야 효과에 승산이 있을 것으로 추정하는 전문가의 견해에 대하여 토의를 하였습니다.
3. 당사의 입장은 그동안의 연구결과로 볼 때 저 용량 임상에서도 치료율이 30%는 될 것으로 추정되어 안전성을 우선시 하는 임상을 선호하여 왔습니다.
그러나 CRO 입장은 스폰서의 주장대로 30%의 치료율이 가정 되더라도 그 이상의 치료율이 확인될 수 있다면 효과 위주의 고용량 임상을 실시하여 높은 치료율을 확보하는 것이 신약개발의 정도이다. 라는 상충된 견해로 의견을 좁히지 못하고 있습니다.
4. 전이암에 있어 고용량 복용 임상을 실시 할 경우 PAX-1의 최대용량을 찾는 임상 1상을 전이암 환자를 대상으로 먼저 실시 한 후 2상으로 진행시켜야 하므로 임상기간이 당초 예상보다 길어 질 수 있다는 것이 당사의 견해입니다.
그러나 CRO의 입장은 임상1상을 하더라도 전이암 환자를 대상으로 하는 것이어서 나름의 의미가 있고 현재 확보하고 있는 임상사이트를 활용하면 임상기간을 단축시킬 수 있어 결과적으로 임상기간에 큰 차이는 없다는 견해를 갖고 있습니다.
5. 위와 같은 견해로 인하여 CRO인 PPD에서는 임상관련 현안을 논의코자 FDA 전문가들과 미팅을 가질 예정에 있다고 밝혔습니다.
이와 별도로 당사가 밝힌바 있는 동양인 대상 폐암 뇌전이 임상2상 승인신청은 조기에 신청힐 수 있도록 차질 없이 준비하고 있습니다.
6. 곧 실시될 호주 교모세포종 뇌암 임상에 대하여는 TGA(호주식약청)에서 발급하는 승인서를 받는 대로 임상개시 공시를 통하여 알려 드리겠습니다.
신규진단 환자를 대상으로 실시하는 임상은 당사로서 처음입니다.
그동안 많은 어려움이 있었지만 주주님들의 성원으로 신규진단 환자를 대상으로도 임상을 실시할 수 있도록 확정 되었습니다.
7. 신약개발의 종착역은 판매승인을 받아 마켓에서 우위를 점하는 것이라는 사실을 당사는 잊지 않고 있습니다.
당사는 교모세포종 임상과 전이암 임상의 결과에 큰 기대를 하고 있으며 주주님들을 실망시켜 드리지 않도록 최선을 다 하고 있습니다.
그러나 본의 아니게 전이암 임상시험 승인이 지연되어 주주님께 심려를 끼쳐드려서 죄송합니다.
이 어려운 시기에 회사를 지켜주신 주주님들께 감사 말씀 드립니다.
2019년 8월 12일 (주)코미팜 드림