주주님께 드리는 글
안녕 하십니까? 대표이사 회장 양용진입니다.
1. 금년 3월 24일 개최되는 당사의 제45기 정기주주총회 참석이 어렵게 되었음을 주주님께 알리고 양해를 구하고저 주주님께 드리는 글을 올립니다.
당초 저는 해외출장 일정에 따라 3월 23일 저녁에 귀국하여 24일 주주총회에 참석하고 그날 저녁에 다시 출국을 계획하고 있었습니다.
그러나 갑자기 해외에서 23일과 24일 미팅 가능여부에 대한 문의를 받았습니다. 중요한 미팅으로 연기가 될 경우 모든 일정에 차질이 도래할 위험성이 있어 부득이 미팅 일정을 수락할 수 밖에 없었습니다.
2. 호주에서의 신약개발 진행은 계획대로 순조롭게 진행이 되고 있는 중입니다.
지난 2월말 당사가 미국의 제약사에 의뢰하여 OEM으로 제조한 신약이 코미팜 호주법인으로 수출 선적을 완료하였습니다.
신약의 본격적인 판매를 대비하여 생산 준비도 서두르고 있습니다.
유럽이나 호주 등의 국가는 생산하고자 하는 제품의 판매허가가 없더라도 생산설비가 완료되는 동시에 GMP 신청이 가능하고 GMP 승인도 가능토록 규정이 되어 있지만, 한국은 생산하고자 하는 품목의 판매허가가 없으면 GMP 승인신청이 불가하도록 규정이 되어 있습니다.
한국정부는 신약개발을 완료하여 판매승인을 득한 후 생산 공장을 건설하라는 취지로 규정이 제정되어 있는 것입니다.
즉 어렵게 신약을 개발하여 판매승인을 받더라도 3~5년 후에나 생산이 가능하도록 규정을 제정한 것으로, 개발 중에 라이센싱 아웃을 할 수 밖에 없는 구조로 규정이 되어 있습니다.
당사의 오송공장 GMP설비는 처음부터 국내뿐만아니라 호주, 유럽, 미국에서 GMP를 받기 위하여 준비된 설비입니다.
3. 당사는 KGMP 승인을 받기위하여 일반화된 "아스피린 정"의 제품판매 허가를 받아 "아스피린 정"을 오송공장에서 3Lot를 생산하여 관련 규정에 따라 분석 등을 하고 식약처에 KGMP 승인을 신청하였습니다.
지난 1월 식약처 대전지청으로부터 실사를 받은 후 보완요청이 있었으며, 다음 주 내로 보완완료 신청서를 제출할 계획입니다.
식약처로부터 KGMP 승인을 받기위해 생산된 3Lot의 "아스피린 정"은 폐기소각하고 "코미녹스"를 생산하여 호주식약청(TGA)에 호주GMP 승인 신청을 계획하고 있습니다.
그럴 일은 없겠지만 만의 하나 한국의 식약처에서 KGMP 승인을 거부하더라도 호주식약청으로부터 GMP승인을 받으면 됩니다. 다만 한국에 있는 설비인데 한국의 GMP 승인이 없다는 부분이 호주식약청에서 의아하게 생각할까봐 KGMP를 추진하고 있습니다.
한국과 호주의 GMP 승인규정이 다르다는 설명과 코미팜 호주법인과 (주)코미팜이 OEM 방식의 위탁생산 계약을 체결하고, 체결한 계약서를 호주정부에 제출하면 호주GMP 승인이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.
4. 향후 호주에서의 신약개발 진행이 완료 되는대로 주주님들께 설명드릴 수 있는 기회를 갖도록 계획하고 있습니다.
금번 정기주주총회 참석을 못하고 문성철 대표이사에게 위임한 사항에 대하여 다시 한 번 양해를 구하면서
주주님의 기대에 부응하여 좋은 결과를 도출하도록 최선을 다 하겠습니다.
2017년 3월 13일
(주)코미팜 대표이사 회장 양용진 드림