<주주님께 드리는 글>
오늘 코미팜 제46기 주주총회에 참석하여 주신 주주님께 감사인사 드립니다.
저는 이 글을 쓰면서 많은 고민을 하였습니다.
금년의 주주총회 참석을 못함으로써 주주님에게 심리적 실망을 드리는 것에 큰 부담을 안고 있습니다.
지난 2월 16일 설날, 한국을 출발하여 호주에서 업무를 보다가 3월 7일 귀국하였습니다.
급한 업무로 3월 19일 다시 출국하여 현재 호주에 있습니다.
그러나 제가 참석하여 설명회를 개최한다는 자세로 이 글을 준비하였습니다.
주주님께서 궁금해 하시는 항목들과 예상되는 질의를 추정하여 작성하였습니다.
아래의 글과 관련하여 PAX-1, 파나픽스, 코미녹스를 통칭하여 코미녹스로 표현하겠습니다.
1. 코미녹스 생산과 관련
1) 그동안 코미녹스를 냉장보관 하는 형태에서 실온보관이 가능하도록 금년 초 공정개선에 성공 하였습니다.
이 약제 개발에 있어 세계의 많은 석학들의 도움을 받아 코미팜 호주법인에서 3년여 만에 성공 하였습니다.
실온보관은 보관 운송의 비용측면에서 많은 절감을 가져 올 뿐만 아니라 환자 분들이 코미녹스를 집에서 보관하면서 복용하는데 있어서 냉장고라는 한정된 장소에 저장되어 어린이등에게 노출 될 수 있는 위험성과 취약점을 해결하였습니다.
냉장보관이 신약 등록기관으로부터의 필수의 개선을 요구하는 지적사항 이었습니다.
개선의 요구를 받을 때는 1년이면 개선이 가능할 것으로 추정하였는데 3년이나 시간이 소요 되었습니다.
2) 실온보관이 가능한 코미녹스를 오송공장에서 생산하여 호주로 보내 과거에 사용하였던 Tablet과 동등성 시험을 실시하고 있습니다.
금명간 시험이 완료 될 것으로 예상하고 있습니다.
3) 약제 개선이 완료되어 신약개발 완성에 가속도가 붙을 것으로 판단하고 있습니다.
현재 큰 이슈는 거의 해결되었다고 판단하고 있습니다.
2. 당사의 신약개발이 늦어진 이유
1) 코미녹스의 냉장보관을 실온보관으로 개선시키는데 예상보다 많은 시일이 소요되었습니다.
그러나 종합적으로 볼 때 당사의 신약개발이 늦어졌다. 빨라졌다라고 판단하기는 이르다고 생각합니다.
추후 등록된 후에 판단 할 문제라고 생각합니다.
2) 또 하나의 늦어진 이유는 신약개발의 마지막 단계에 속하는 임상3상을 실시 할 때 기존에 사용하는 약 중에서 가장 많이 사용하고 있는 약과 비교임상을 하여 효과의 우수성이 입증되어야만 신약으로 인정을 받아 등록이 됩니다.
확실한 효과를 기대하기 위하여 개발하고 있는 신약과 또 다른 개발 중인 신약, 또는 현재 사용하고 있는 약들과 혼합처방의 방식으로 3상 비교임상을 하는 것이 일반적입니다.
이는 효과의 비교입증에서 위험(Risk)를 줄이고자 많이 사용하는 임상방법입니다.
그러나 당사가 개발하고 있는 신약은 비교 임상시험을 할 수 있는 기존의 약이 없어 3상 비교임상을 할 수 없었습니다.
신약다운 신약이라는 점에서는 특별한 장점이 존재하지만 반면에 비교임상을 할 수 없기 때문에 여러 가지 의문점을 연구와 실험으로 밝혀야 할 뿐만 아니라 탁월한 효과에 대한 원인을 과학적으로 입증하여야 하기 때문에 예상외로 많은 시간이 소요 되었습니다.
3. 주주님께서 궁금해 하시는 사항에 대하여
1) 코미팜이 과연 신약개발에 성공 할 것 인가?라는 의문점 제기에 대하여
당사가 개발하고 있는 신약이 항암작용은 물론 마약성 진통제를 대체하는 통증치료그리고 전이암 치료와 억제까지도 가능한 신약으로 개발한다고 하니 일부 전문가를 비롯하여 증권가의 애널리스트들도 개발에 성공하지 못할 것이라는 부정적 견해를 갖고 있음을 잘 알고 있습니다.
그리고 주가가 상승하면 신약개발이 잘 되고 있는 것으로 착각하는 착시현상에 빠지는 심리현상도 작용하는 것으로 알고 있습니다.
거기에다 당사의 신약개발 패턴이 흔히 사용하는 방법과 다르다 보니 많은 오해와 음해를 받는 부분도 있습니다.
그래서 코미팜 하면 특히 증권가에서 그거 성공할 수 있을까?라는 조언을 거침없이 고객들에게 하는 것으로 알고 있습니다.
신약다운 신약의 탄생은 99.9%가 불가능하다는 전제하에서 탄생하는 것이라고 저는 믿고 있습니다.
임상을 해 보았더니 치료율이 높다더라. 정도는 비교밖에 안 되는 것입니다.
기존의 약보다 개선되었다. 라는 쟁점으로 기득권이 갖고 있는 기존의 철통같은 시장을 과연 무너트릴 수 있을 거라 생각하십니까?
대한민국 역사이래. 신약을 개발하여 글로벌 시장에서 성공한 예가 있습니까?
비단 왜 신약개발만 성공을 못 했을까요?
저는 모험을 제대로 못한 결과라고 믿고 있습니다. 모험을 왜 못하였을까요?
덜 익은 밥솥을 너도나도 열어 보려고 하는 분위기 때문이었다고 판단하고 있습니다.
진정한 신약은 상상을 뛰어 넘는 분야를 개척하는 것입니다. 그거 되겠어, 하는 비평가를 많이 보유하고 있다고 해서 제약강국이 되는 것은 아닙니다.
당사는 제대로 모험을 하고 있습니다. 신약의 부작용을 걱정한다면, 신약의 효과를 걱정한다면, 과연 무료로 무한대의 신약을 공급할 수 있겠습니까?
호주에서 코미녹스를 호주의 암 환자 분들에게 무료로 공급하고 있는 상황에서 한국에서도 통증으로 고생하시는 암 환자 분들께 호주를 가지 않고 코미녹스를 무료로 공급 받을 수 있는 길을 모색하고 있습니다.
호주 법으로는 SAS 카테고리A 와 카테고리B로 가능한 것으로 유권해석을 받고 있지만 한국 법에 대해서는 아직 명확한 판단을 못 내리고 있습니다.
한국에서도 공급의 활성화를 보인다면 주주님께서도 마약성 진통제를 대체하는 통증의 약효뿐만 아니라 전이암치료의 효능도 확실하게 알 수 있는 계기가 될 것이므로 코미녹스가 정식 등록되어 글로벌 마켓에서 성공 할 때까지 스트레스를 받지 않아도 될 것으로 추정합니다.
2) 신약개발 성공의 어려운 점
전립선 암(Prostate cancer)은 발견되면 거의 수술을 합니다. 수술을 한 후 병의 악화(전이등)를 막기 위하여 안드로겐 차단요법의 치료(androgen deprivation therapy)를 받습니다.
이때 사용하는 호르몬제가 여성화로 변환을 시킴과 동시 많은 부작용을 수반합니다. 심지어 골다공증까지 발생한다고 합니다.
이러한 부작용을 극복하고 비슷한 효과라도 기대 하려고 그동안 400건 넘게 대체 약 개발을 위하여 임상 2상 및 3상을 실시하였으나 단 한건도 신약으로 등록된 바가 없습니다.
내 놓으라 하는 다국적 제약사를 비롯하여 많은 회사가 시도하였으나 모두 실패 하였습니다. 임상을 할 때는 모두 자신을 갖고 시작 하였을 것입니다.
학회를 통하여 중간발표를 한 회사도 상당히 있습니다. 이러한 사례에서 보더라도 신약개발이라는 것은 참으로 어렵습니다.
당사도 가던 길을 다시 돌아오기도 했습니다. 신약개발을 성공시키기 위해서 저는 거의 잠을 못 이루면서 고민하고 또 고민하면서 여기까지 왔습니다.
실패하지 않으려고 코미녹스를 12년 동안 제가 직접 복용하면서 안전성의 범위를 확인 하였고 복용방법 또한 제가 복용하면서 확정 지었습니다.
3) 호주정부 홈헬스케어시범사업 관련
일부 주주님께서 호주에서의 시범사업용으로 얼마를 팔았는지?를 밝히라고 하시는데 호주정부 홈헬스케어시범사업은 말 그대로 시범사업입니다.
시범사업은 미래로 가는데 있어서 하나의 과정이며 추구하는 목적은 원대한 글로벌 마케팅에 있지 당장 호주에서의 일부분에 해당하는 매출이 아닙니다.
마치 코미팜이 호주의 홈헬스케어에 약을 팔 목적으로 신약을 개발한 것처럼 오인토록 강조하는 것은 바람직하지 않습니다.
우선은 호주정부로부터 신약의 가능성을 인정받아 정책적인 배려를 받았다는데 의미가 있습니다.
그리고 호주정부는 홈스케어 진행과정에서의 구체적 사항은 비공개가 원칙입니다.
4) 신약 개발과정과 전략을 밝히지 못하는 이유
최근 몇 년 동안 신약개발을 위한 임상시험 실시가 10배가 넘게 증가하고 있습니다. 신약개발을 하거나 하려고 하는 회사들은 상대방의 신약개발 전략의 정보 확보에 혈안이 되고 있습니다.
이러한 현실을 외면한 채 주가 부양의 목적으로 그동안의 개발과정과 전략을 밝히라는 일부 주주님들의 요구가 지속되어 왔으나 이는 받아 드릴 수가 없는 요구사항 입니다.
일부 주주님께서 신약개발에 대한 IR과 학회 발표를 요구하시는데 신약개발 중에 임상결과를 학회에 발표하거나 IR을 통해 알리는 회사들은 그 회사의 개발전략에 따라 시행 하는 것입니다.
가장 큰 이유는 시장에서 자금을 조달하기 위함이여 그 다음은 내가 개발하고 있는 신약에 대하여 관심을 가져 달라는 것입니다.
학회에 공개하였다는 자체가 신약의 성공을 보장하는 것이 아닙니다.
저는 지금도 황우석 사태를 안타깝게 생각하고 있습니다.
그 당시 황우석 교수는 주위의 압박을 견디지 못하고 관련 학회를 통하여 완료되지 않은 실험결과를 검증도 거치지 않고 급히 발표 하였습니다.
나중에 밝혀졌지만 그때 발표한 줄기세포중 하나는 성공한 것으로 확인 되었습니다.
만약 황우석교수가 그때 학회발표를 하지 않았다면 오늘날 어떠한 상황이 왔겠습니까?
아마도 줄기세포 분야에서는 대한민국이 세계 1위의 위치를 확고히 차지하였을 뿐만 아니라 관련 산업의 눈부신 발전이 왔을 것입니다.
신약개발은 개발과정에서 잘된 것만 보고 흥분하면 안 됩니다.
신약개발은 개발이 성공할 때까지는 선전의 도구로 사용하면 안 됩니다.
잘된 것은 당연한 것이고 매 시간마다 안 될 요인을 찾아야 합니다.
몇%의 부정적 요인으로 실패하는 경우도 많이 있습니다.
저의 경험으로는 임상결과는 신약개발에서 차지하는 비중이 3분의1이라는 사실을 알게 되었습니다.
이 3분의1이 확실하게 받쳐 준다는 전제하에 말입니다.
만약 당사가 그동안의 연구와 임상결과 등을 학회를 통하여 발표하였다면 아마도 주가에는 긍정적인 요소로 작용은 하였을 것으로 추정합니다.
그러나 음해와 폄하 등에 대응하기 위하여 필요하지도 않은 실험을 하는 등 엄청난 에너지를 소비하여 등록까지도 장담할 수 없는 상황으로 빠져 들었을 것으로 추정하고 있습니다.
당사의 신약개발이 단순한 비교 우위의 효과를 입증하는 분야가 아니기 때문입니다.
이런 견해 차이가 주주와 저와의 간격을 크게 벌려 놓았습니다.
그러나 저는 지금 다시 생각하여 보아도 저의 견해가 옳았다고 봅니다.