주주님께 드리는 글
안녕하십니까?
작금의 당사 주식 흐름에 대하여 많은 주주님들께서 노심초사 하고 계실 것입니다.
이러한 주식의 흐름은 대내외적인 여건과 현재, 당사가 처한 상황을 왜곡된 시선으로 보는 경향이 있기 때문일 거라 판단하고 있습니다.
그래서 당사가 개발하고 있는 신약의 현 주소를 있는 그대로 알리고자 하오니 주주님들의 현명한 판단을 내리시기를 바랍니다.
1. 마약성진통제 저감 임상승인이 지연되고 있는 상황 설명
일부 주주님께서는 마약성진통제 저감 임상승인이 지연되고 있는 것이 무슨 회사가 사기를 치고 있는 것처럼 선동을 하고 계시는데 이러한 상황은 세계 어디에서도 찾아보기 드문 예입니다. 과연 대한민국이 법치국가인가? 라는 의구심을 갖고 있습니다.
당사는 최선을 다 하고 있습니다.
임상승인을 검토하는 윤리위원회에서 " PAX-1이 마약성진통제와 비교할 때 이익이 우월하다라는 객관적 자료를 제출하라"라는 추가 요구사항이 있어 자료를 준비하여 제출하고 있습니다.
'비교할 때 이익이 우월하다'라는 입증은 임상을 통하여 자동으로 확인되는 것으로 믿었기에 전혀 예상치 못한 자료 요구였습니다.
입증을 요구하는 항목이 너무 추상적이어서 광범위한 자료를 준비하여 제출하고 있습니다.
윤리위원회에서 12월에 통지가 안 나오면 휴가가 마무리되는 다음 달 하순에 올 것으로 예상하고 있습니다.
윤리위원회 멤버중의 의사 분들이 현재 마약성진통제를 처방하고 있는 처지에서 위와 같은 요구사항은 당연한 것이라고 받아 드리고 있습니다.
이러한 과정을 극복하여 나가는 것이 신약개발이라고 믿고 있으며 PAX-1이 마약성진통제를 대체 할 수 있는 신약임을 확실하게 보여주고 세상에 알려야 함이 당사의 사명이라고 생각합니다.
과정이 어렵다고 하더라도 필히 임상시험이 윤리위원회를 통과하여 임상시험이 진행 될 것으로 믿고 있습니다.
당사는 윤리위원회 승인에 대하여 심각하게 생각하지 않고 있습니다.
주주님께서도 맘 편히 생각하시기 바랍니다.
시간이 문제이지 승인이 안날 이유가 없다고 생각하시면 편하실 것입니다.
2. 뇌암의 교모세포종(GBM) 1차 치료제 목적의 2상 임상시험 승인신청 설명
주주님께서도 아시다시피 당사는 그동안 많은 암에 대하여 임상을 하였습니다.
그러나 임상시험 대상환자 모두가 임종을 앞두고 있는 환자였습니다.
안전성이라는 측면에서는 많은 자료가 확보 되었지만 효과적인 측면에서는 정확성에 의문이 갈 수 밖에 없었습니다.
코미녹스의 기전은 텔로미어라는 암의 증식유전자를 녹이는 기전이므로 약물이 암세포까지 도달하여야 효과를 나타내는데 이미 각종의 화학제 및 방사선치료 등으로 환자의 모세혈관이 파괴된 상태이므로 약물이 암세포까지 도달하는데 문제가 있어 효과에 한계를 보이고 있었습니다.
이를 극복하기 위해서는 묘안을 찾아 1차 치료제로의 임상을 해야 겠다고 결심을 하고 호주로 가서 관련 연구를 실행 하였습니다.
현재도 하고 있습니다. 그 중에 우선 치료가 가장 어렵다는 교모세포종을 선정하여 초기암 임상을 할 수 있도록 계획을 세워 진행하여 왔습니다.
지난번 설명 드린 암세포 사멸연구에서 실시한 교모세포종 암의 총 6개 암세포중 4개의 암세포에서는 코미녹스가 저용량에서 사멸을 하고 2개의 암세포에서는 약간의 고용량에서 사멸효과를 나타내고 있어 이를 기초로 하여 호주에서 1차 치료제 임상을 하기 위하여 윤리위원회에 임상시험 승인신청서를 제출하였습니다.
사람이 죽어 나가는 긴박한 사항이므로 긴급안건으로 방금 전 윤리위원회에 회부되었다는 연락을 받았습니다.
2가지 임상이라 방대한 연구 자료가 제출되어 금년내에 심사가 완료 될 수 있을지는 미지수이나 승인은 확신하고 있습니다.
암 발견즉시 투약하는 1차 치료제 임상그룹과 재발성 암에 투약하는 그룹으로 나누어 2개의 임상으로 실시됩니다.
교모세포종 암은 미국에서만 년 19,000명이 발병하는 희귀질환에 해당되는 암으로 미국 FDA에 ODD(Orphan Drug 지정) 신청을 계획하고 있습니다.
이 것 외에 몇 개의 암에 대해서 미국 FDA에 ODD 신청 예정입니다.
이러한 방식으로 진행되는 임상은 암세포 표적치료제로서 1차 치료 목적으로 진행 될 것이며 임상 2상의 결과로 판매승인 신청을 하게 될 것입니다.
코미녹스의 치료기전으로 볼 때 1차 치료제 임상에서는 완치율이 높을 것으로 예상하고 있습니다.
위에서 언급한 임상시험 계획을 공개 하지 못한 이유는 1차 치료제로 임상을 한 예도 없고 1차 치료제로 지정된 약물도 없기 때문에 일부 주주들께서 사기를 치고 있다느니 그것이 가능 하겠냐는 등의 폄하로 여러가지 어려움에 처할 것이므로 비공개로 진행을 하여왔습니다.
전이암 바스켓 임상에서 할 수 없는 초기암(1차치료 암) 임상을 하기 위하여 오래전부터 연구해왔고 현재도 연구하고 있습니다.
그 결과 위에서 언급한 여러 가지 초기암 임상을 구상 하고 있으나 이러한 기초연구와 임상을 구체적으로 공개하였을 경우, 과거의 경험에 의하면 일부 주주들이 연구기관과 연구자에게 확인 전화 등을 해서 방해를 받은 적이 많았습니다.
그래서 비공개로 진행하고 있으며 공시 할만 한 결과가 나오는대로 공개를 할 예정입니다.
3. 미국에서 실시할 전이암 바스켓 임상시험 진행사항 설명
전이암치료 목적으로 5개 Cohort 를 설정하여 바스켓 임상을 실시할 계획으로 추진하고 있으며 미국FDA에 제출 할 사전미팅 신청서는 지난 11월에 제출하였습니다. 그리고 추가적인 자료는 현재 Section 별로 제출하고 있습니다.
향 후 미팅날짜가 잡힐 것으로 예상하고 있으며 미팅시 제출한 자료에 대한 조율이 완료 되면 임상시험 승인 통보를 받을 것으로 예상하고 있습니다.
본 임상은 여러 개의 임상을 한꺼번에 실시하는 임상으로 임상 중에 ODD 신청에 해당되는 암은 미국 FDA에 ODD 신청을 계획하고 있습니다.
4. 향후 계획
당사는 전이암치료제, 원발성암 1차 치료제 그리고 마약성진통제 저감 및 대체 목적 등 여러 개의 파이프라인을 갖고 있습니다
이 것들을 동시에 추진하고 있습니다. 이것들 모두 과학적 입증에 기초하여 개발되고 있습니다.
한 예로 설명을 드리면 '말기 암환자의 경우 모세혈관 파괴로 코미녹스가 암세포까지 도달하는데 문제가 있다고 하면서 왜 통증을 치료하여 마약성진통제를 대체시킬려고 하는 것이냐 말기암 환자한테 적용 되는 것은 마찬가지 아니냐'라는 의구심을 갖는 분이 많습니다.
이의 해답은 암세포 사멸과 통증치료 기전이 다르기 때문입니다.
암 환자의 통증 발생은 염증 발생에서 시작되는 것입니다. 통증을 유발시키는 염증은 암세포에서의 염증이 아닙니다.
코미녹스는 내부적으로 발생하는 치주염, 아토피 등의 염증을 없애 주는데 탁월한 효과를 발휘합니다. 이는 과학적 연구에서 확인된 사항입니다.
저는 주가안정을 위하여 주식을 지속적으로 매수하여 왔으며 당분간 계속 매수 할 것입니다.
또한 당사의 신약개발에 기관 투자가들의 관심이 많아 IR 등을 계획하고 있습니다.
이 어려운 시기에 주주님들의 현명한 판단을 기대하면서 끝맺음을 하겠습니다.
(주) 코미팜 대표이사 양용진