주주님께 드리는 글_마약성진통제 저감 및 암성통증 치료 해외 임상 정보 제공
마약성진통제 저감 및 암성통증 임상 진행 중에 SRC(Safety Review Committee)가 며칠 전 12월 5일 개최 되었습니다.
SRC는 임상시험 승인시 임상약의 안전성을 확인하도록 하기 위한 의무사항입니다.
1. 참석자: 임상시험 병원 PI 2인 외 CRO 등 총 7인
2. 임상 진행 및 점검 인원:
1) 무작위 배정된 시험 대상자 51명(2023년 11월 28일 기준)
2) 임상 진행율: 80%
3. 회의 안건 및 결정 사항
1) 중간 안전성 검토(Interim safety review)는 프로토콜과 의료 및 안전 모니터링 계획에 따라 진행 중인 연구 진행의 타당성에 대해 수행되었습니다.
2) CRO인 Effpha, 임상시험을 수행한 PI들이 함께 화상으로 모여 그동안 진행하였던 임상시험 안전성 결과를 가지고 대만 및 엘사바도르 임상시험 진행 중 발생된 이상반응에 대해 논의한 결과 코미팜 약물 PAX-1에 대해 안전성 문제가 없다고 모두 동의하였으며, 이에 따라 잔여 임상시험을 계속 수행하여 마무리 짓기로 결정 하였습니다.
3) SRC 미팅 때 Effpha에서 준비한 발표 자료에 대해 PI 및 코미팜, Effpha 논의 의견을 반영하여 최종 보고서를 관련 국가 식약처에 제출할 예정입니다
4. 임상 효능 설명
당사가 2023년 11월 29일 게제한 주주님께 드리는 글 참조하시기 바랍니다.
2023년 12월 11일
㈜코미팜 드림