코미팜은 지난달 11월 28일 마약성진통제 감소 및 대체 임상시험 결과 발표(1차 임상) 후 후속으로 계획한 호스피스 환자 대상 임상에 대하여 지난주 엘살바도르 보사부 내의 국가 윤리위원회 승인을 받아 본격적인 임상을 시행한다고 밝혔다.
1. 본 임상은 마약성진통제를 사용하는 호스피스 환자를 대상으로 PAX-1(신약)의 효능을 확인하는 임상으로 2개의 병원에서 64명의 환자를 모집할 계획에 있다. 임상 기간은 1년이며, 추후 최대 200명까지의 환자 수를 확대하여 추가 임상을 추진할 계획에 있다.
현재까지는 암 환자가 사용하고 있는 마약성진통제를 완벽히 감소시키거나 대체할 수 있는 약이 없기에 1차 임상시험에서 나온 효능 결과 정도 이번 추가 임상에서 나타난다면, 미국 FDA에 혁신의약품 신청과 동시 NDA(판매 승인) 신청이 가능할 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.
2. 지난달 28일 발표에 의하면 총 임상 참여한 환자 64명(위약군과 PAX-1 복용군, 이중맹검)의 치료기간 4주 후 단독 PAX-1 치료 임상시험군에 참여한 환자 48명이 4주 동안 PAX-1 복용을 하면서 일일 통증 평균(NRS) 상태를 확인하였고, 1차 임상, 일일 통증 평균(NRS) 확인에서 효능이 있는 환자는 89.6%이며 효능이 없는 환자는 10.4%이고, 복용하고 있던 모르핀(마약성진통제)에 효능이 있는 환자는 89.6%로 모르핀량이 100% 감소 된 환자는 52%이고 모르핀이 증가한 환자는 10.4%라고 밝혔다.
3. 호스피스 환자 대상 임상은 PAX-1의 약물 특성상의 지속적으로 투약 시 효과 증가에 대한 양상을 보이기 때문에, 1차 때의 4주 복용보다 늘려 8주 동안 PAX-1을 복용하는 것으로 설계되어 있어 1차 때의 임상보다 효능이 증가할 것으로 추정한다.
4. PAX-1의 복용 약값은 1인이 연간 7,000-10,000달러가 될 것으로 추정되며 통증에 시달리는 암 환자의 3분의 2가 PAX-1을 사용할 것으로 추정된다고 밝혔다.
㈜코미팜 드림