임상의 환자수와 목적에 대한 주주님들의 문의가 많아 구체적 설명하려고 합니다.
본 임상은 마약성진통제를 사용하는 호스피스 환자를 대상으로 PAX-1(신약)의 효능을 확인하는 임상으로 2개의 병원에서 64명의 환자를 대상으로 임상을 시작하여 최대 200~300명까지 환자 수를 확대하여 추가 임상을 추진할 계획에 있습니다.
1) 이번의 임상은 1차 임상과 달리 위약군 없이 실시하는 임상으로 신속하게 진행될 수 있습니다.
2) PAX-1(신약) 단독 투여의 효능 위주 확인 목적의 임상이므로 임상 도중에 프로토콜 수정으로 임상 인원을 늘릴 수가 있습니다.
3) 임상 도중 미국 FDA에 질의 과정을 통해 혁신의약품 신청에 필요한 기준의 환자 수를 정할 것입니다.
4) 현재까지는 암 환자가 사용하고 있는 마약성진통제를 완벽히 감소시키거나 대체할 수 있는 약이 없기 때문에 혁신의약품 신청이 가능합니다.
2024. 12. 20.
㈜코미팜 드림