주주님께 드리는 글
추석 연휴가 끝나자마자 코미팜이 주주님들에게 고민과 실망을 드린 것 같아 죄송스럽게 생각하고 있습니다.
이에 현재 호주에서 진행 중인 마약성 진통제 저감 임상과 미국에서의 전이암 임상준비 진행상황을 게재하여 주주님들의 불안을 해소코자 합니다.
1. 마약성 진통제 저감확인 임상
1) 호주의 임상승인 제도는 미국과 달리 임상책임자가 있는 병원에 절대적 권한과 의무를 부여하고 TGA는 후속 조치만 합니다. 대신 윤리위원회의 심사가 매우 엄격합니다. 윤리위원회의 승인이 완료되면 병원에서는 TGA에 신고를 하는 절차로 마무리가 됩니다.
2) 윤리위원회 멤버는 의학전문가, 법률전문가, 도덕적 분야 전문가 등 여러 전문가들로 구성되어 있으며, 규정과 지침에 반하는 프로토콜은 용납되지 않습니다. 그리고 당사가 진행 중인 통증분야 임상에는 위약(Placebo)군이 존재해야 합니다. 이와 관련하여 윤리위원회 내부에서도 이견이 존재하여 질의를 받은 사항으로, 당사의 임상은 마약성 진통제 저감 및 대체 목적의 임상임으로 위약을 제외할 수도 있는 것 아니냐?라는 명분으로 조율하고 있지만, 윤리위원회에서 이를 넓은 의미의 통증분야로 보면 위약군이 포함 될 수밖에 없고, 반드시 제외 된다고 확신 할 수는 없습니다.
3) 7,5mg, 10mg 용량 투여군을 선택한 이유는 암 환자의 몸무게가 40kg~90kg등 편차가 크므로 복용용량의 차이를 두고 설계하였으나 윤리위원회에서는 굳이 2그룹으로 나눈 이유에 대한 질의에 대하여 7.5mg 단일 용량으로도 충분한 효과를 달성할 수 있다는 것이 당사의 견해임을 밝혔습니다. 그러나 이 역시 당사가 결정하는 것이 아니라 윤리위원회가 결정권을 갖고 있습니다. 이러한 상황들이 받아 들여 진다면 임상기간이 대폭 축소 될 수 있고 임상경비 또한 절감할 수 있다는 장점이 있으므로 조율하고 있으나 장담은 못합니다.
4) 윤리위원회 여러 전문가들의 질문에 따라 신청인은 답변하고 수정할 것은 수정하는 절차가 임상승인 과정입니다. 위의 2가지 사항 외에도 몇 가지 소소한 쟁점에 대하여 조율하고 있습니다. 임상의 승인절차 및 과정이 정당해야만, 향 후 판매허가를 받는데 유리하기 때문에 이를 소홀히 하고 신속하게만 처리 할 수 없음을 양해하여 주시기 바랍니다. 그러나 현재 윤리위원회 진행사항은 심사가 아니라 조율이므로 시간이 많이 소요되지는 않을 것으로 예상하고는 있습니다.
2. 미국에서의 전이암 임상 진행사항
1) 미국의 임상승인은 호주와 달리 미국 식약청(FDA)에 신청을 하고 심사를 받아야 합니다. 향후 판매허가를 원활하게 받기 위해서는 임상승인 신청 시부터 FDA의 조언을 받으면서 진행하여야 합니다.
2) 임상승인 신청 전 FDA에 사전미팅 신청을 하여 조율과정을 거쳐야 하는데 이렇게 하기 위해서는 사전미팅 지정번호를 부여 받고 미팅신청과 동시 관련서류(Module1부터 5까지)를 제출하고 미팅 시 조언을 받습니다.
3) 사전미팅 번호(141183번)를 FDA로부터 부여 받았으며 미팅은 다음 주에 신청할 예정입니다. 미팅 시 프로토콜 사전심사(Protocol Synopsis)를 통해 부족한 자료가 있을 시는 자료제출 요구를 받게 되며 이러한 절차가 마무리 되면 정식으로 FDA에 임상승인 신청을 하게 되고 검토 후 임상승인 절차가 마무리 되며, 보통의 경우 신청에서 승인까지 1개월정도 소요된다고 합니다. FDA에서 전이암 임상승인심사에 대하여는 특별 부서를 신설하여 별도관리를 하고 있습니다.
4) 금번 임상은 50개 이상의 원발성 암세포에서 전이된 암세포 전이암들을 대상으로 바스켓 임상을 실시 할 예정입니다. 바스켓 임상이란 여러 암세포를 한 바구니에 담아 동시 다발로 진행하는 임상을 말합니다. 이와 같은 임상방법에 대하여 믿기 어렵지만 코미녹스에 가장 적합한 새로운 임상 방법입니다. 또한 금번 임상을 통해 전이암에 대한 효과와 동시 원발성 암에 대한 효과, 마약성 진통제 저감 효과 등이 동시에 확인 될 것입니다. 폐암의 경우 8가지 암세포, 피부암의 경우 7가지 암세포 등 50개 이상의 암세포에 효과가 있다는 입증을 최첨단의 방법으로 입증을 하였고 이를 FDA에 제출할 예정입니다.
3. 국내에서 글로벌화 된 신약은 아직 출시 된 적이 없는 것으로 알고 있습니다.
당사는 출발은 일찍 하였으나 아직 결승선을 통과하지 못하여 많은 오해와 불신을 받고 있습니다. 이에 일부 주주님께서는 결승선 통과 시점을 5년 후로 언급하시는 분도 계시고, 주식전문가 중에는 신약개발이 실패했다라는 식의 음해성 발언을 하는 분도 있다는 점 잘 알고 있습니다. 그러나 저는 주주님들께서 신중히 판단해주시길 부탁드립니다. 미국 FDA가 실패한 신약에 사전 미팅번호를 부여하고 바스켓 임상실시를 검토하겠습니까? 또한 PPD가 실패한 신약에 임상을 추진하며, PPD내 종양분야의 최고 책임자인 Dr Dirk Reitsma 부사장이 임상 프로토콜 작성에 관여하고 있겠습니까? PPD는 만명이 넘는 직원을 보유한 글로벌 회사입니다. 주식시장이 원래 루머가 활개치는 곳이라고는 하지만 당사에 대한 음해가 도를 넘고 있는 것 같습니다. 특히 타 제약주들의 주가 상승에 대한 비교로 인해 더 힘드신 점 잘 알고 있습니다. 그러나 신약개발이 단순히 주가만 상승하면 성공할 수 있다고 한다면, 정부에서는 연기금을 투입하여 얼마든지 성공시킬 수 있을 것입니다. 누가 결승선에 먼저 도착할지는 아무도 모릅니다. 주주님들의 냉정한 판단을 기대하며, 격려에 감사드립니다.
2018년 10월 2일
코미팜 대표이사 회장 양용진 올림