주주님께 드리는 글
안녕 하십니까? 기해년 설날이 얼마 전 지나갔습니다.
기해년을 맞이하여 주주님들 더욱 건강하시고 뜻하시는 일 꼭 이루시기 바랍니다.
혼돈스러웠던 지난해를 보내면서 새해에는 무엇인가 잡힐 것 같은 느낌으로 새해를 맞이한 지도 벌써 한 달 이상이 지났습니다.
저는 년 초부터 호주출장길에 올라 구정 전날 미국에서 돌아 왔습니다.
주주님께서 궁금해 하시는 신약개발의 현주소와 향후 진행방향에 대하여 말씀 드리려고 합니다.
다만 신약개발 전략상 밝힐 수 없는 부분들도 상당히 있습니다. 양해하여 주시기 바랍니다.
1. 마약성 진통제 저감 및 대체 임상 진행사항
1) 당사는 1년 전부터 최종 목표인 마약성 저감과 대체의 신약을 개발하기 위한 임상을 계획하고 추진하여 왔습니다.
추진과정에서 마약성 진통제가 마지막 진통제라는 고정관념을 깨는데 어려움을 겪었지만 하나하나 해결해 가고 있습니다.
2) 금번에 추진하는 마약성저감 임상의 목적은 미국FDA에 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 신청을 하기 위한 임상입니다.
그러므로 조기에 임상을 마무리 하고 그 결과로 미국 FDA에 혁신치료제로 신청하기 위하여 당초계획보다 임상환자를 줄여서 제출한 자료에 대하여 지난 주말 보완 통보를 받았습니다.
현재 보완요구에 대한 자료를 준비 중에 있습니다.
3) 마약성진통제 저감임상은 미국에서 실시할 전이암 임상과 밀접한 관련이 있습니다.
전이암 임상에서 통증분야를 폭 넓게 다루도록 되어 있습니다.
즉 통증과 관련된 마약성진통제 저감을 전이암과 동시에 평가토록 프로토콜이 작성되어 있습니다. 이는 이미 미국FDA도 동의를 하였습니다.
따라서 마약성진통제 저감임상과 전이암 임상은 동시 평가 후 각각 적응증에 따라 판매승인을 별도로 추진하는데 사용할 수도 있습니다.
이 분야의 개발에 차질은 없으나 개발의 신속성을 갖기 위하여 미국 FDA에 혁신의약품 신청을 계획하고 있습니다.
2. 뇌암의 교모세포종 치료제 및 뇌암과 관련된 신약 개발방향 설명
당사는 어제 오후 호주 코미팜으로부터 뇌암 교모세포종 임상책임자에게서 연락을 받았다는 소식을 접수 하였습니다.
윤리위원회에서 임상병원의 책임자에게 임상관련 행정적 절차에 대한 계획서 제출을 요청하였으므로 윤리위원회 승인 공식문서 발송이 며칠 늦어질 것이다.라는 내용입니다.
공식문서를 접수하게 되면 자세한 내용은 공시를 통하여 밝히겠습니다.
향후 뇌암의 교모세포종뿐만 아니라 뇌암과 관련된 모든 암의 치료제 개발을 목표로 추진하고 있습니다.
뇌암세포들을 Nano-Technology Testing(미세공학으로 극소물체를 측정하는 기술)으로 사멸가능성을 평가하고 있습니다. 현재까지의 뇌암관련 암세포 실험결과 14개의 암세포중 11개의 암세포에서는 저 농도에서 사멸효과가 있고, 2개의 암세포에서는 약간의 고농도에서 사멸효과가 있는 것으로 확인하였습니다,
1개의 암세포는 포기할 정도의 고농도에서 효과를 보였습니다.
98%의 혈액-뇌장벽(BBB) 통과율로 볼 때 뇌 관련 신약 성공율이 높을 것으로 예상하고 있습니다.
또한 뇌로 전이된 거의 모든 암세포에 대하여 Nano-Technology Testing으로 사멸 가능성을 평가하고 있습니다.
현재까지 Nano-Technology Testing에서 매우 고무적인 결과를 얻고 있습니다.
뇌전이 암은 미국에서 실시할 전이암에 있어 하나의 Cohort가 지정되어 있으며 일반적으로 뇌전이 암 치료율이 3% 미만이므로 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 또는 우선심사(Priority) 지정을 받으면서 조건부 판매승인이 가능할 수 도 있다고 전망하고 있습니다.
3. 전이암의 미국FDA 사전미팅(Pre-Meeting) 결과 설명
1) 1월 말에 미국 FDA와 사전미팅이 완료되어 보완 및 권고 사항을 문서로 받았습니다.
가장 고무적인 것은 당사가 추진하고자 하는 모든 전이암에 대하여 동시에 임상(바스켓임상)을 실시하는데 미국 FDA가 동의를 하였습니다.
다만 암의 질환이 다양하므로 코미녹스(PAX-1)의 고농도가 필요한 질환대상 암환자에 대하여 MTD(최대용량까지의 복용) 확인 임상을 전이암 임상과 동시에 실시 할 것을 권고 받았습니다.
다양한 복용량과 프로토콜의 다양성을 요구하여 이것들을 감안한 임상시험승인서 제출문서를 PPD에서 준비하고 있습니다.
임상환자 숫자는 처음에는 240명을 대상으로 추진하지만 다 국가 임상으로 가면서 증가 될 수도 있습니다.
2) 바이오 분야와 제약분야에서 유명세를 타고 계신 전문가 분들 중에 코미팜이 전이암 바스켓 임상을 승인 받는다는 것은 불가능하다라고 하시는 분들도 계십니다. 생각과 견해는 다양한 것입니다.
이런 분들의 견해에 스트레스 받지 마시고 귀담아 들으시되 냉철하게 판단하시기 바랍니다.
원천적 신약개발은 현존하는 과학의 힘으로 증명하고 입증하는 것이 우선이지 과거의 경험이나 과거의 학문에 의해 판명이 나는 것이 아님을 주주님께서도 잘 알고 계실 것입니다.
3) 전이암 분야에 있어 암 종류별 개별사항에 너무 과민반응을 하지 않도록 부탁드립니다.
거의 모든 전이암을 대상으로 임상을 하기 때문에 당사로서는 상업화 할 대상을 넓게 갖고 있습니다.
임상 도중에 환자 모집이 어렵거나 임상결과를 도출하는데 어려움을 겪는 암종 분야는 뒤로 미루어 질 것입니다.
암세포 사멸 평가결과로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)나 희귀의약품 지정(Fast Track) 또는 우선심사(Priority Review)위주의 암종별 질환에 우선순위를 두고 PPD가 진행 할 것입니다.
어떻게 보면 믿어지지 않는 임상이고 개발입니다.
회사가 믿게 할 수 있는 방법이 없습니다.
절차에 따라 진행 할뿐입니다. 그러므로 믿어 달라는 말씀도 드리지 않겠습니다.
일반적 전이암은 치료율이 12% 미만의 특수한 암세포이므로 암 종류별 치료효과에 따라 혁신치료제(Breakthrough Therapy)나 우선심사(Priority Review) 지정을 받으면서 조건부 판매승인이 가능 할 수도 있다고 전망하고 있습니다.
4. 신약개발 전략의 중요성 설명
신약개발에 있어 임상효과가 20%이니까 판매승인이 어렵고 임상효과가 60%이니까 쉽게 판매승인이 허락되는 것이 아닙니다.
근본적으로 현재 처방되고 있는 표준치료제 보다 효과가 우수하다는 입증을 하여야 합니다.
이 말은 임상효과가 60%인데도 판매승인이 거절 될 수도 있고 20%의 임상효과 임에도 판매승인이 허락 될 수도 있다는 것입니다.
그래서 신약개발에 있어 전략이 매우 중요합니다.
당사는 우선 판매승인을 수월하게 받을 수 있는 분야부터 임상을 집중하여 조기에 판매승인의 결실을 맺도록 PPD에 의뢰하여 최선을 다 하고 있습니다.
주주님들도 알고 계시지만 지난해 미국 FDA에서 판매승인을 받은 신약들 중 80% 이상이 ODD 지정(Fast Track), 혁신의약품(Breakthrough thrapy), 우선심사(Priority Riview) 제도로 받은 것입니다.
당사는 미국FDA가 이런 추세로 움직일 수밖에 없을 것으로 예측하고 오래전부터 준비를 해 왔습니다.
향후 계획에 대하여 자세히 밝힐 수는 없지만 오늘 밝힌 신약개발의 범위는 일부 시작에 불과 합니다.
소모적인 논쟁을 없애기 위하여 구체적으로 진행을 하면서 하나하나 밝혀 나가도록 하겠습니다.
향후 진전된 사항은 공시를 통해서 공개되기도 하겠지만 적당한 시기에 주주님께 드리는 글이나 IR을 통하여 공개하도록 하겠습니다.
주주님들의 성원에 다시 한 번 감사드립니다.
코미팜 대표이사 회장 양 용진 배상